2.國(guó)家早期批準(zhǔn)的產(chǎn)品多屬于改良型仿制產(chǎn)品，屬“三改”品種。建議該類產(chǎn)品完成時(shí)間推遲至2025年。

3.對(duì)于國(guó)家沒(méi)有公布參比制劑的產(chǎn)品，建議國(guó)家盡快篩選、公布參比制劑，企業(yè)可有目的地開(kāi)展工作，同時(shí)減少企業(yè)錯(cuò)選參比制劑造成的損失；如國(guó)家也未明確的參比制劑品種，說(shuō)明該品種在國(guó)外已停產(chǎn)屬市場(chǎng)淘汰品種，建議暫免開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。

4.建議國(guó)家進(jìn)一步加大對(duì)安全可靠、療效準(zhǔn)確、市場(chǎng)成熟的品種擴(kuò)大BE豁免范圍，并及時(shí)公布BE豁免品種目錄。

5.對(duì)于局部用藥類產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)工作，建議與參比制劑開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵屬性的對(duì)比研究工作即可，考慮豁免BE。

重慶：

一致性評(píng)價(jià)品種原輔料來(lái)源單一，再次考察新供應(yīng)商，需要關(guān)聯(lián)審評(píng)上報(bào)國(guó)家局，審批速度比較慢。此外，環(huán)保監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，很多原料藥廠面臨停產(chǎn)或搬遷，制劑企業(yè)不能及時(shí)備選第二或第三供應(yīng)商，即便通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，供貨安全性受到挑戰(zhàn)。建議：一致性評(píng)價(jià)品種，供應(yīng)商的備選繼續(xù)放到省局審批，加快供應(yīng)商備選的速度。

浙江：

建議對(duì)一致性評(píng)價(jià)的資金補(bǔ)助范圍要擴(kuò)大到基本藥物以外的品種。對(duì)于在浙江省內(nèi)率先完成一致性評(píng)價(jià)的，建議給予資金補(bǔ)助，推進(jìn)全省率先完成“一致性評(píng)價(jià)”工作。

3.生產(chǎn)工藝變更

廣東：

1.建議國(guó)家簡(jiǎn)化審批程序，下放審評(píng)權(quán)利，加快審評(píng)速度。很多產(chǎn)品屬于長(zhǎng)期生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的品種，國(guó)家可將藥品生產(chǎn)工藝變更的審批權(quán)下放到各省局，在限定的時(shí)期內(nèi)徹底解決這一歷史遺留問(wèn)題。

2.對(duì)國(guó)外已上市使用但國(guó)內(nèi)沒(méi)有辦理注冊(cè)手續(xù)的輔料，建議國(guó)家允許企業(yè)直接辦理備案手續(xù)，加快新型輔料在我國(guó)藥品行業(yè)的廣泛應(yīng)用；對(duì)于國(guó)內(nèi)在食品中常用且使用量大的藥食兩用的輔料，已經(jīng)充分實(shí)踐證明產(chǎn)品的安全性，建議從法規(guī)上允許食用級(jí)輔料在藥品生產(chǎn)中得到應(yīng)用。

遼寧：

1.建議工藝信息登記或登記號(hào)申報(bào)后，不再追溯各類變更的歷史淵源；工藝變更的研究用樣品可以采用中試樣品，降低變更成本。

2.盡快明確企業(yè)工藝核對(duì)參比對(duì)象，對(duì)于2007年以前申報(bào)的一些老品種，由于歷史原因，注冊(cè)工藝已無(wú)法明確考證，各類檢查的對(duì)比藍(lán)本應(yīng)由國(guó)家局明確規(guī)定。

3.建議監(jiān)管部門基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，按照藥品劑型和種類風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)變更不同類別采取不同的監(jiān)管手段，保留省局的部分審批或備案權(quán)限。

4.建議國(guó)家加快補(bǔ)充申請(qǐng)審批速度，在《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中根據(jù)功效和劑型風(fēng)險(xiǎn)簡(jiǎn)化變更研究?jī)?nèi)容，鼓勵(lì)企業(yè)做有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量的變更和有利于科技進(jìn)步的變更。