國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定 企業(yè)不應(yīng)缺席
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-3-29 打印內(nèi)容
此次征集工作允許申報(bào)單位自籌或部分自籌經(jīng)費(fèi)。張偉告訴記者,整合社會(huì)資源參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂,有利于讓社會(huì)各界更多人力、物力、財(cái)力投入進(jìn)來,保障國家藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作的順利進(jìn)行。
公平公正 保障標(biāo)準(zhǔn)制定合理性
企業(yè)承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)課題,是否會(huì)影響藥典標(biāo)準(zhǔn)的公正性?有人提出擔(dān)憂。
國家藥典委一位工作人員對(duì)此回應(yīng),每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)研究課題立項(xiàng)都經(jīng)國家藥典委各相關(guān)專業(yè)委員會(huì)的充分審議,企業(yè)通常作為課題復(fù)核或協(xié)作單位參與研究,而不作為課題主起草單位。此外,充分審議、企業(yè)擴(kuò)大驗(yàn)證和廣泛征集意見,以及完善的標(biāo)準(zhǔn)制定程序,能有效保障標(biāo)準(zhǔn)制定的公正性。
朱建華表示,課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過的”。唐民皓則認(rèn)為,如何在審核過程中做好平衡工作,著實(shí)考驗(yàn)國家藥典委的智慧。藥典標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),在制定時(shí)需權(quán)衡企業(yè)能力差異,兼顧行業(yè)平均水平,才有助于推動(dòng)中國藥品質(zhì)量提升。
“企業(yè)的廣泛參與是標(biāo)準(zhǔn)制定合理性的保障!睆垈ケ硎,要制定嚴(yán)謹(jǐn)公平的國家標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹,國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂草案都會(huì)公開向社會(huì)廣泛征求意見和建議,即使不作為課題承擔(dān)單位,相關(guān)企業(yè)也可向國家藥典委反饋意見和研究數(shù)據(jù),為科學(xué)合理制定國家標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)支持。
張偉強(qiáng)調(diào),提高藥品標(biāo)準(zhǔn)制定各環(huán)節(jié)工作的透明度是國家標(biāo)準(zhǔn)公平公正的重要前提和保障。自2016年以來,國家藥典委不斷完善工作程序,在研究課題項(xiàng)目建議、課題立項(xiàng)、課題承擔(dān)單位申請(qǐng)和確定、標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大復(fù)核和草案稿征集意見等關(guān)鍵環(huán)節(jié)向社會(huì)公開,在保障國家標(biāo)準(zhǔn)制定的公平性的同時(shí),提升了企業(yè)參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的積極性。
大勢(shì)所趨 企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎
過去很長(zhǎng)一段時(shí)間,我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作主要以政府為主體,承擔(dān)單位是各級(jí)藥品監(jiān)管部門所屬的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的關(guān)注度和參與度不夠!拔覀?cè)跇?biāo)準(zhǔn)提高工作中遇到的最大問題就是樣品收集和資料提供,以及標(biāo)準(zhǔn)公示后的信息反饋,這反映出企業(yè)參與度不足的問題!币晃凰帣z機(jī)構(gòu)工作人員表示。
唐民皓表示:“在發(fā)達(dá)國家,企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)往往是國家標(biāo)準(zhǔn)的先導(dǎo),歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)提供其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)供國家標(biāo)準(zhǔn)制定。但我國路徑略有不同,在行業(yè)力量較弱的情況下,政府成為了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定者!
如今,情況發(fā)生了改變,我國藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料,主動(dòng)開展標(biāo)準(zhǔn)研究,還要敢于承擔(dān)課題。
“隨著我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壯大,一些企業(yè)已經(jīng)具備很強(qiáng)的基礎(chǔ)研究能力,在標(biāo)準(zhǔn)研究方面具有優(yōu)勢(shì)。企業(yè)應(yīng)成為標(biāo)準(zhǔn)制修訂的主體,而且越優(yōu)秀的企業(yè)越應(yīng)該沖在前。”在張偉看來,企業(yè)參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定工作,有利于企業(yè)自身發(fā)展,既能提升其基礎(chǔ)研究能力,也能令其及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動(dòng)態(tài),在產(chǎn)品創(chuàng)新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中找準(zhǔn)方向。
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