6仿制藥企對決AZ!瑞舒伐他汀鈣片50億市場“混戰(zhàn)”
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-5-8 打印內(nèi)容
截至4月29日,CDE受理一致性評價受理號共計1069個,涉及341家企業(yè)的327個品種,已通過批準文號共計262個。引起業(yè)界注意的是,《中國上市藥品目錄集》在收錄新晉過評品種時,諾華山德士旗下的Lek兩個規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片劑位列其中。
外資仿制藥也開始布局了。這意味著瑞舒伐他汀鈣片這個熱門大品種的過評企業(yè)數(shù)量達到6家。也就是說,魯南制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)及新加入的Lek將正面與原研藥企阿斯利康展開白熱化的競爭。如果離得近,可能都感受得到濃濃的火藥味。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達到50.2億元。其中阿斯利康占據(jù)56.71%,魯南貝特占13.70%,京新藥業(yè)占13.37%,正大天晴占12.61%,海正藥業(yè)占1.98%,先聲東元占1.63%,接下來會怎么此消彼長?
原料藥企也入局
如果悉數(shù)各地招采情況,按國家“4+7”城市帶量采購的節(jié)奏,以及包括廣西等非試點地區(qū)的做法來看,未通過一致性評價的試點品種淘汰率高。同時已掛網(wǎng)的價格大幅低于中選價格,且仍將面臨二次議價。很多市場人士稱,要想在仿制藥領(lǐng)域分羹,一致性評價仍是唯一出路。
例如,上海要求,過評企業(yè)數(shù)少于3家的試點品種,可繼續(xù)采購前期已中標或掛網(wǎng)的未過評藥品,但其掛網(wǎng)價低于中選價,且實際采購價由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)公開議價確定。而在遼寧省,未過評的品種掛網(wǎng)淘汰率高達72.57%,且這些產(chǎn)品的掛網(wǎng)價格大幅低于中選價格。
毫無疑問,像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種,競爭企業(yè)紛紛擠進來必然會引發(fā)新一輪的價格戰(zhàn)。在“4+7”集采中,京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以低價中標。4月24日,遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價申請,包括浙江海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片。
更讓競爭者感受壓力的是,4月26日,CDE網(wǎng)站公示,浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請。注意,瑞舒伐他汀原料藥大玩家開始往下游制劑發(fā)力,江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè)。記者從米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)庫查到,瑞舒伐他汀鈣片已有6家企業(yè)的10個規(guī)格的通過一致性評價,還有13個處于申報一致性評價補充申請階段,申報BE試驗的有27個,國內(nèi)申報廠家數(shù)量共計79家。讀完這組數(shù)字,就不難理解,降價幾乎是躲不了的命題。
競爭格局撲朔迷離
翻看上述幾家企業(yè)瑞舒伐他汀鈣片的具體銷售數(shù)據(jù),京新藥業(yè)2017年銷售超5億元,2018年上半年銷售額為3億多元;正大天晴2017年業(yè)績則為5.67億元,2018年上半年約3.2億元;魯南制藥是目前國產(chǎn)仿制藥中的最大玩家,2018年超過8億元。
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