醫(yī)療器械注冊(cè)人制度撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-6-12 打印內(nèi)容
二是降低了相關(guān)主體的成本,縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后,可節(jié)約生產(chǎn)設(shè)備、廠房、質(zhì)量體系運(yùn)營(yíng)等費(fèi)用;生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn),可提高生產(chǎn)線利用效率。
三是構(gòu)建了醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期責(zé)任體系。醫(yī)療器械注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全鏈條和全生命周期管理,對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)等承擔(dān)全部法律責(zé)任,有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。
四是有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證實(shí)現(xiàn)解綁,創(chuàng)新企業(yè)的資金壓力、人員規(guī)模、建廠時(shí)間都得到很大緩解,醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新獲得鼓勵(lì),低水平重復(fù)建設(shè)被遏制,有利于合理配置醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源,有利于科研人員、科研機(jī)構(gòu)的成果應(yīng)用真正得到落實(shí),加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。
五是與國(guó)際通行的規(guī)則對(duì)接,有利于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場(chǎng)。目前,歐盟和美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)普遍實(shí)行上市許可持有人(注冊(cè)人)制度。我國(guó)逐步推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,有助于我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌,融入國(guó)際市場(chǎng)。
耦合效應(yīng)日益顯現(xiàn)
自實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)以來(lái),上海市目前已有4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品按照《中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲準(zhǔn)許可;截至今年4月中旬,已有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍;109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向。已獲準(zhǔn)許可的4個(gè)試點(diǎn)案例分別針對(duì)集團(tuán)內(nèi)委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產(chǎn)品通過(guò)本試點(diǎn)擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、科研機(jī)構(gòu)委托情形,涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。預(yù)計(jì)在不久的將來(lái),還會(huì)有更具現(xiàn)實(shí)和借鑒意義的國(guó)內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)案例出現(xiàn),將為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)的推廣提供范例。
上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)一年多來(lái),該市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值有明顯增長(zhǎng)。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2018年上海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比2017年增長(zhǎng)了30億元。同時(shí),還出現(xiàn)了更多企業(yè)在上海聚集的趨勢(shì),一批醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化器和產(chǎn)業(yè)園區(qū)落戶上海。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的試行也促進(jìn)了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)模式的誕生。該服務(wù)模式依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、體系建設(shè)、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、人力資源、市場(chǎng)渠道等多項(xiàng)服務(wù),幫助醫(yī)療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù)。目前已有第三方服務(wù)提供商采用上述模式為醫(yī)療器械企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。
完善制度亟待提速
目前,醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在實(shí)施過(guò)程中還存在一些亟待解決的問(wèn)題。
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