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          行業(yè)動態(tài)

          Industry News

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          中印藥品監(jiān)管交流會召開 國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨壓力

          作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-6-28    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          另外,隨著《我不是藥神》電影席卷全國,也加深了中國民眾對印度藥品“價格低”的印象,這也催生了一個新現(xiàn)象:有報道稱,現(xiàn)在很多中國游客到印度旅游,都喜歡順便買些藥品。顯然,這更加刺激了印度藥企進入中國拓展市場的需求。

          自2018年以來,印度藥企在通過各種途徑試圖打開中國市場。2018年7月,印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國醫(yī)藥城成立安若維他藥業(yè)泰州有限公司;2018年12月,印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業(yè)達成合作,共同在中國設(shè)立合資公司,聯(lián)合投資研發(fā)和生產(chǎn)體系以引進呼吸領(lǐng)域產(chǎn)品;2019年2月,印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內(nèi)申請了生物等效性試驗,為進入中國市場做準(zhǔn)備。此外,阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續(xù)在進行中國的藥品申報。

          可見,印度藥品進入中國后,價格將會是印度藥企搶占市場的關(guān)鍵打法,也與中國政府當(dāng)前對降低藥品價格的要求相適應(yīng)。

          2、中國仿制藥產(chǎn)業(yè)大變革進行中

          “質(zhì)優(yōu)價廉”是長久以來政府對仿制藥提出的標(biāo)準(zhǔn),從政府部門近來對推動仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列動作來看,“提質(zhì)”與“降價”是貫穿其中的關(guān)鍵詞。

          6月20日,按照《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求,衛(wèi)健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》,方案同時也明確,加快提高上市藥品質(zhì)量,自2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,并且目錄內(nèi)的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。這也意味著,國家正采取實際行動鼓勵和引導(dǎo)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

          是否通過一致性評價已成為衡量國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量的重要標(biāo)準(zhǔn),并且全力推進仿制藥一致性評價也是藥監(jiān)局當(dāng)前工作重點之一。此外,4+7帶量采購入選的仿制藥是將通過一致性評價作為第一道門檻,4+7的目標(biāo)也是為了保證藥品質(zhì)量的前提下降低藥品價格,進而節(jié)省醫(yī);。4+7還引發(fā)了試點城市外的聯(lián)動降價,甚至企業(yè)自主申報降價。從第一批帶量采購試點的結(jié)果來看,藥品降價效果明顯。

          近來引起醫(yī)藥行業(yè)不小波動的,則還有醫(yī)保局聯(lián)合財政部將進行的針對77家醫(yī)藥企業(yè)展開會計信息質(zhì)量檢查工作,重點瞄準(zhǔn)藥企的銷售費用,這被認(rèn)為是醫(yī)保局確定藥企成本結(jié)構(gòu)的一種方式。而接下來將影響的必然是藥價環(huán)節(jié)。不僅是醫(yī)保局方面的動向,在6月14日衛(wèi)健委召開的新聞發(fā)布會中,再次強調(diào)了降低虛高藥價在醫(yī)改進程中的重要性。

          印度藥進入本土市場無疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場提升質(zhì)量和降低價格,或?qū)⒊蔀榇碳け就练轮扑幃a(chǎn)業(yè)升級的動力之一。然而,印度仿制藥進入中國之路也或許并非預(yù)期來得那樣快速。雖然印度藥品在價格上有很強的吸引力,但質(zhì)量問題也一直是各國藥監(jiān)機構(gòu)考慮的重要問題。例如近幾個月,F(xiàn)DA就發(fā)布了多個公告,指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產(chǎn)質(zhì)量問題。

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