跨國(guó)藥企就特別善于通過(guò)專利保護(hù)延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期。重磅降血脂藥立普妥1986年5月30日申請(qǐng)的美國(guó)專利，保護(hù)了含有其通式化合物及其藥學(xué)上可接受的內(nèi)酯水解鹽，正常到期時(shí)間為2006年5月30日，經(jīng)過(guò)專利延長(zhǎng)申請(qǐng)，保護(hù)期延長(zhǎng)至2009年9月24日。其申請(qǐng)的后續(xù)專利則保護(hù)了阿托伐他汀及其鈣鹽，失效期為2010年12月28日。由于符合兒科用藥6個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期規(guī)定，專利期延長(zhǎng)半年，實(shí)際過(guò)期日為2011 年6 月28日，在專利期內(nèi)這款藥取得1250億美元的銷售額。

我國(guó)已建立了與國(guó)際接軌的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，企業(yè)在創(chuàng)新能力上有了長(zhǎng)足的提升，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)也在不斷增強(qiáng)。如2017年百濟(jì)神州將自主研發(fā)藥物專利許可給新基公司，獲取2.63億美元的許可費(fèi)。類似這樣的模式，國(guó)內(nèi)很多初創(chuàng)企業(yè)在研發(fā)投入極大的情況下，很多都是靠著強(qiáng)大的自主研發(fā)能力、完備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和高段位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)才孵化、成長(zhǎng)起來(lái)的。

創(chuàng)新藥專利布局策略是關(guān)鍵

事實(shí)上，中國(guó)受客觀因素所致，在專利領(lǐng)域早已吃過(guò)不少虧。

當(dāng)年，青蒿素抗瘧成果卓著，可是由于當(dāng)時(shí)我國(guó)尚未建立專利制度，而不得已選擇以論文的形式公開(kāi)，雖造福了全球瘧疾患者，但這樣的成果未能在專利這一塊創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)價(jià)值；我國(guó)自主開(kāi)發(fā)的在白血病等腫瘤疾病治療上效果非凡的三氧化二砷注射液因?qū)＠�策略失利，致使海外公司�?duì)這一成果在全球搶先布局，還喪失了其進(jìn)一步研究和推廣的先機(jī)。

反觀跨國(guó)藥企的發(fā)展歷程，不難發(fā)現(xiàn)，專利布局大有文章。首先是化合物專利，而晶型專利的重要性僅次于化合物專利，是阻擋仿制藥上市的第一、二道防線。

如對(duì)多晶型藥物，原研藥除在藥品獲批前申請(qǐng)晶型專利，還會(huì)在上市后積極開(kāi)發(fā)優(yōu)勢(shì)晶型，申請(qǐng)新晶型專利。伊馬替尼是具有多種晶型的，采用β晶型在2001年批準(zhǔn)上市，原研藥先后公開(kāi)該化合物的α、β、F、G、H、I、K、δ、ε和非晶型形態(tài)，且闡述了β晶型為最穩(wěn)定晶型，其他晶型在常溫下，尤其在有水、醇、酮存在時(shí)易轉(zhuǎn)變?yōu)棣戮�型。β晶�?998年7月16日申請(qǐng)專利，其δ和ε晶形2006年8月24日申請(qǐng)專利，而F、G、H、I和K晶形同年11月23日申請(qǐng)專利。通過(guò)這一專利策略，原研藥在專利到期的情況下2019年仍實(shí)現(xiàn)了全球近13億美元的銷售規(guī)模。

面對(duì)這一巨大市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在專利上下功夫。石藥歐意自主研發(fā)出了與β晶型相比更穩(wěn)定的新晶型M晶型，并繞開(kāi)了原研藥的專利保護(hù)，且在2014年申請(qǐng)專利保護(hù)，這是國(guó)內(nèi)產(chǎn)品實(shí)施專利防守反擊的經(jīng)典案例。今年，其甲磺酸伊馬替尼片已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外還有豪森、正大天晴的國(guó)產(chǎn)伊馬替尼在帶量采購(gòu)爭(zhēng)奪戰(zhàn)中上位。