公開資料顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模突破6300億元，比2018年增長約200億元，TOP20產(chǎn)品合計(jì)銷售額超1000億。這其中，仿制藥占據(jù)了相當(dāng)大一部分。如此巨大的醫(yī)保支出，監(jiān)管部門降至列入集中采購的范圍當(dāng)然只是時(shí)間問題。對(duì)比口服仿制藥產(chǎn)品在國家集采中的表現(xiàn)，注射劑企業(yè)當(dāng)然明白大勢(shì)無法逆轉(zhuǎn)。隨著第四批集采漸行漸近，注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)及過評(píng)工作也如火如荼。

廣譜抗生素扎堆申報(bào) 多個(gè)抗腫瘤品類過評(píng)

我們梳理了注射劑一致性評(píng)價(jià)的最新情況，從注射劑產(chǎn)品申報(bào)品種的適應(yīng)癥分類來看，呈現(xiàn)出覆蓋范圍較廣、類型分散的特征，并沒有出現(xiàn)某一適應(yīng)癥申報(bào)特別集中的情形。

從注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理排名來看，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉等品類，申報(bào)企業(yè)數(shù)量最多、最為激烈。

其中，廣譜抗生素注射用頭孢曲松鈉受理號(hào)及申報(bào)企業(yè)數(shù)量都是最多，其次是呼吸道疾病品類、鎮(zhèn)痛藥品類以及消化道品類的申報(bào)數(shù)量較多。

從申報(bào)品種終端銷售額來看，申報(bào)的注射劑市場(chǎng)規(guī)模較大，如鹽酸氨溴索注射液、注射用泮托拉唑鈉等品類，2019年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售均超60 億元，另外還有注射用頭孢曲松鈉、注射用奧美拉唑鈉等，市場(chǎng)規(guī)模都超30億。而上述注射液申報(bào)企業(yè)數(shù)量靠前，一致性評(píng)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

不過，申報(bào)數(shù)量較多并不代表過評(píng)幾率就一定高。從已通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)的注射劑品類來看，跟申報(bào)品種并沒有太多交集。按照通過（或視同通過）廠家數(shù)的排名看，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液有6家通過，左乙拉西坦注射用濃溶液有5家，注射用帕瑞昔布鈉有5家。

從市場(chǎng)規(guī)模來看，過評(píng)注射劑在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額相比申報(bào)品類的更高，適應(yīng)癥類別除了呼吸道、消化道疾病之外，乳腺癌、骨瘤癌等抗腫瘤類別的注射劑也位列過評(píng)品類中。其中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用泮托拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液等市場(chǎng)潛力較大。

數(shù)據(jù)來源：NMPA、券商研報(bào)、公司公告、公開資料，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

一致性評(píng)價(jià)申報(bào)策略：尋找競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更少的賽道

從注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況來看，申請(qǐng)生產(chǎn)以及補(bǔ)充申請(qǐng)較多的企業(yè)為揚(yáng)子江藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等等，既有大型仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，也有像科倫藥業(yè)這樣專注于注射劑的龍頭。

截至12月初，從通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種數(shù)量來看，正大天晴和科倫藥業(yè)最多，各有5個(gè)；其次為恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、南京正大天晴、揚(yáng)子江，各有4個(gè)；普利制藥、齊魯制藥、司太立、石家莊四藥、四川匯宇，各有3個(gè)。