注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業(yè)及品類領(lǐng)跑
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-12-25 
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從過評企業(yè)來看，主要集中在大型藥企，企業(yè)的綜合實力均較強(qiáng)。相關(guān)通過注射劑一致性評價的企業(yè)數(shù)量較多的如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等，都是技術(shù)能力強(qiáng)、成本控制好、產(chǎn)品梯隊優(yōu)的企業(yè)，研發(fā)、生產(chǎn)實力都排在第一梯隊。
另外一部分則是大型仿制藥企業(yè)，如齊魯制藥、石家莊四藥等等，生產(chǎn)規(guī)模大、實力強(qiáng)。這類頭部仿制藥企業(yè)，不僅在注射劑領(lǐng)域過評數(shù)量多，在其他品類的仿制藥過評數(shù)量也排名靠前。
下面就以恒瑞為例，對大型藥企的注射劑申報情況作簡單分析。根據(jù)信達(dá)證券的研報顯示，截至2020年5月的統(tǒng)計，恒瑞醫(yī)藥共有約20個存量注射劑品種申報一致性評價，大部分樣本醫(yī)院銷售規(guī)模>1億元的注射劑品種，均已申報；還有部分按新分類申報上市的注射劑品種，大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少，競爭格局良好；另有3個品種已按新分類獲批上市（視同）通過一致性評價。
其中，碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫(yī)院端銷售額較高，2019年樣本醫(yī)院銷售額約11億～17億元，市場潛力大，從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。
此外還有A股市場上的輸液龍頭科倫藥業(yè)�？苽愃帢I(yè)生產(chǎn)的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑（輸液）、小容量注射劑（水針）、注射用無菌粉針（含分裝粉針及凍干粉針）等等。
從科倫藥業(yè)申報上市的品種來看，可以分為兩大類型，一是各腫瘤及普通疾病適應(yīng)癥用藥的注射液，此類型注射劑的市場潛力較大，但相應(yīng)地，申報一致性評價的企業(yè)數(shù)量也多，競爭較激烈；二是葡萄糖、電解質(zhì)、氨基酸、魚油中長鏈脂肪乳等營養(yǎng)補(bǔ)充類型的注射液，此類細(xì)分領(lǐng)域的注射劑其市場潛力雖然小，但是過評企業(yè)也少，還有部分品類仍未上市，類同細(xì)分賽道的“藍(lán)�！�。
哪類企業(yè)過評幾率更高？
有幾個維度可以作為注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的依據(jù)：一是申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過，但不排除部分申報較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補(bǔ)充材料的可能性。
還有一種是，申報企業(yè)較多的品種可能隨著評審人員對其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的熟悉掌握而有可能率先通過，這種情形更多體現(xiàn)在大型仿制藥企中，憑借其他品類的過評經(jīng)驗，大型仿制藥企在注射劑一致性評價中優(yōu)勢突出。
另外就是綜合型藥企，尤其是質(zhì)量控制好的生產(chǎn)企業(yè)，有望在注射劑一致性評價中一馬當(dāng)先。
注射劑一致性評價的加速發(fā)展，離不開集采政策的帶動作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑，但今年第三批集采中，已有7個注射劑品種被納入。
按照國家藥品集采的規(guī)則，任何品種的仿制藥一致性評價達(dá)到3家以上，才可以開展帶量采購。今年5月，國家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱，開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集采的信號。此后，注射劑一致性評價工作進(jìn)程加快。
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