注射劑一致性評價申報“升溫” 這類企業(yè)及品類領(lǐng)跑
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-12-25 打印內(nèi)容
從過評企業(yè)來看,主要集中在大型藥企,企業(yè)的綜合實力均較強(qiáng)。相關(guān)通過注射劑一致性評價的企業(yè)數(shù)量較多的如正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)等,都是技術(shù)能力強(qiáng)、成本控制好、產(chǎn)品梯隊優(yōu)的企業(yè),研發(fā)、生產(chǎn)實力都排在第一梯隊。
另外一部分則是大型仿制藥企業(yè),如齊魯制藥、石家莊四藥等等,生產(chǎn)規(guī)模大、實力強(qiáng)。這類頭部仿制藥企業(yè),不僅在注射劑領(lǐng)域過評數(shù)量多,在其他品類的仿制藥過評數(shù)量也排名靠前。
下面就以恒瑞為例,對大型藥企的注射劑申報情況作簡單分析。根據(jù)信達(dá)證券的研報顯示,截至2020年5月的統(tǒng)計,恒瑞醫(yī)藥共有約20個存量注射劑品種申報一致性評價,大部分樣本醫(yī)院銷售規(guī)模>1億元的注射劑品種,均已申報;還有部分按新分類申報上市的注射劑品種,大多目前已上市企業(yè)數(shù)較少,競爭格局良好;另有3個品種已按新分類獲批上市(視同)通過一致性評價。
其中,碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸右美托咪定注射液等品類在醫(yī)院端銷售額較高,2019年樣本醫(yī)院銷售額約11億~17億元,市場潛力大,從類型上來看多為造影劑、止痛劑、腫瘤用藥等。
此外還有A股市場上的輸液龍頭科倫藥業(yè)?苽愃帢I(yè)生產(chǎn)的注射劑類型主要覆蓋大容量注射劑(輸液)、小容量注射劑(水針)、注射用無菌粉針(含分裝粉針及凍干粉針)等等。
從科倫藥業(yè)申報上市的品種來看,可以分為兩大類型,一是各腫瘤及普通疾病適應(yīng)癥用藥的注射液,此類型注射劑的市場潛力較大,但相應(yīng)地,申報一致性評價的企業(yè)數(shù)量也多,競爭較激烈;二是葡萄糖、電解質(zhì)、氨基酸、魚油中長鏈脂肪乳等營養(yǎng)補(bǔ)充類型的注射液,此類細(xì)分領(lǐng)域的注射劑其市場潛力雖然小,但是過評企業(yè)也少,還有部分品類仍未上市,類同細(xì)分賽道的“藍(lán)!。
哪類企業(yè)過評幾率更高?
有幾個維度可以作為注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過一致性評價的依據(jù):一是申報較早的品種按照審評隊列優(yōu)先順序有望率先通過,但不排除部分申報較早的品種由于技術(shù)要求的更新而需補(bǔ)充材料的可能性。
還有一種是,申報企業(yè)較多的品種可能隨著評審人員對其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的熟悉掌握而有可能率先通過,這種情形更多體現(xiàn)在大型仿制藥企中,憑借其他品類的過評經(jīng)驗,大型仿制藥企在注射劑一致性評價中優(yōu)勢突出。
另外就是綜合型藥企,尤其是質(zhì)量控制好的生產(chǎn)企業(yè),有望在注射劑一致性評價中一馬當(dāng)先。
注射劑一致性評價的加速發(fā)展,離不開集采政策的帶動作用。雖然第一批、第二批集采并未納入注射劑,但今年第三批集采中,已有7個注射劑品種被納入。
按照國家藥品集采的規(guī)則,任何品種的仿制藥一致性評價達(dá)到3家以上,才可以開展帶量采購。今年5月,國家藥監(jiān)局印發(fā)通知稱,開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。這被視為開展注射劑集采的信號。此后,注射劑一致性評價工作進(jìn)程加快。
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