多輪驅(qū)動助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更走“新”
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-1-24 打印內(nèi)容
創(chuàng)新是一個民族進步的靈魂,是一個國家興旺發(fā)達的不竭動力。我國創(chuàng)新藥的發(fā)展對加快“健康中國”建設(shè)尤為重要。我國創(chuàng)新藥發(fā)展的現(xiàn)狀如何?存在哪些問題?筆者根據(jù)多年研究提出幾點看法。
現(xiàn)狀:創(chuàng)新體系基本形成 產(chǎn)出一批重大成果
我國創(chuàng)新藥的發(fā)展歷程,始于20世紀60年代屠呦呦團隊對青蒿素的研究,發(fā)展于自2008年“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施后的三個“五年規(guī)劃”期間。通過上述專項的實施,我國創(chuàng)新藥發(fā)展跨入了新紀元,到2018年底已經(jīng)取得了一批標志性成果。
一是建立了我國藥物創(chuàng)新技術(shù)體系。重點布局了10個以科研院所和高校為主的國家級綜合技術(shù)平臺;建成8個企業(yè)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系;建設(shè)了24個GLP平臺,128個GCP平臺,23個資源性評價、支撐和服務平臺,從而構(gòu)建起我國從新藥發(fā)現(xiàn)、基礎(chǔ)研究、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)完整的創(chuàng)新平臺、新藥開發(fā)和綜合服務的“三大體系”,形成了我國重大新藥創(chuàng)制的創(chuàng)新體系,打造出一個完整的創(chuàng)新鏈。
二是產(chǎn)出了一批重大成果。專項實施期間在創(chuàng)新產(chǎn)品方面,共有30多個1類新藥獲批(截至2019年7月已獲批1類新藥達44個);在臨床試驗方面,我國臨床試驗數(shù)量逐漸超越日本,自2011年以來年度臨床試驗數(shù)量的復合增長率為19.31%,試驗結(jié)束時間對應的臨床試驗數(shù)量的復合增長率為23.23%,遠超日、美兩國;在論文產(chǎn)出方面,與全球其他國家和地區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)論文產(chǎn)出數(shù)量相比,我國醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)論文產(chǎn)出在數(shù)量和影響力上連續(xù)10余年保持著較為強勁的增長勢頭;在發(fā)明專利上,我國醫(yī)藥創(chuàng)新相關(guān)發(fā)明專利申請與授權(quán)累計數(shù)量分別為356743項和88428項,申請數(shù)量年復合增長率達10.23%?祁Nò哺偁幮郧閳髷(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,2018年我國處于發(fā)現(xiàn)階段的藥物數(shù)量為2008年的6.97倍,在絕對數(shù)量上已趕超日本,年復合增長率也高達20.77%。
三是推動了藥品審評審批制度改革。通過藥審聯(lián)動機制,推動了藥品審評審批制度改革和發(fā)展,支持了藥品審評技術(shù)能力建設(shè)。近年來,國家藥監(jiān)局密集發(fā)布新政策、新法規(guī)和新指南,大大加速了新藥評審速度,一大批獲得重大新藥專項立項的創(chuàng)新品種進入審評審批綠色通道,為保障臨床用藥需求發(fā)揮了重要作用。
問題:創(chuàng)新資源分配欠佳 制造、裝備技術(shù)落后
我國創(chuàng)新藥發(fā)展雖然取得了初步成果,但仍存在很多問題亟待解決。
一、原始創(chuàng)新不足,有限資源浪費嚴重。
中國科學院院士陳凱先曾指出,目前,雖然我國藥物創(chuàng)新技術(shù)平臺體系建設(shè)取得了長足進步,一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)成功,但新藥研發(fā)仍處于模仿創(chuàng)新層面,大多數(shù)為國外已有新藥的跟進(f ol l ow on),多為me-too或me-bet ter等快速模仿創(chuàng)新品種,原創(chuàng)新藥很少。
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