MAH制度推動(dòng)國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)進(jìn)入收獲期
作者:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 2020-5-15 打印內(nèi)容
醫(yī)保談判助力創(chuàng)新藥放量增長(zhǎng)。近年來(lái),國(guó)家相關(guān)部門(mén)多次調(diào)整醫(yī)保藥品目錄,以加入更多創(chuàng)新藥產(chǎn)品。據(jù)了解,2017年36個(gè)談判品種進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄后,其中5個(gè)產(chǎn)品的2018年銷(xiāo)售額同比增速超過(guò)500%。2019年11月28日,國(guó)家醫(yī)保局公布了2019年國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單。此次通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種共97個(gè),談判成功的藥品絕大多數(shù)是近年來(lái)上市的新藥,包括由合全藥業(yè)與和記黃埔合作生產(chǎn)的呋喹替尼、九洲藥業(yè)幫助諾華進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片等。這些創(chuàng)新產(chǎn)品的放量增長(zhǎng)也進(jìn)一步帶動(dòng)CDMO業(yè)務(wù)訂單的爆發(fā)式增長(zhǎng)。
此外,2018年5月,國(guó)家發(fā)展改革委、工信部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng)的通知》指出,擬于“十三五”期間組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專(zhuān)項(xiàng),力爭(zhēng)達(dá)到每年為100個(gè)以上新藥開(kāi)發(fā)提供服務(wù)的能力。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施,重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、已上市藥物規(guī);屑庸さ群贤a(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè),并充分發(fā)揮中央預(yù)算內(nèi)投資引導(dǎo)作用,對(duì)符合條件的項(xiàng)目給予中央預(yù)算內(nèi)投資支持,單個(gè)項(xiàng)目國(guó)家補(bǔ)助資金原則上為項(xiàng)目總投資的30%左右,金額不超過(guò)1億元。
國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)有望進(jìn)入MAH制度試點(diǎn)品種收獲期
首批創(chuàng)新藥MAH制度試點(diǎn)品種已相繼上市。2018年6月,合全藥業(yè)助力歌禮藥業(yè)丙型肝炎新藥戈諾衛(wèi)在國(guó)內(nèi)成功上市,成為國(guó)內(nèi)MAH制度下首個(gè)創(chuàng)新藥獲批品種;2018年9月,首批MAH制度試點(diǎn)品種之一——呋喹替尼獲批上市。截至2018年8月底,僅上海市共提交103件MAH注冊(cè)申請(qǐng),其中包括32個(gè)尚未在國(guó)內(nèi)外上市的1類(lèi)新藥,創(chuàng)新研發(fā)單位作為持有人的占70%。
梳理CDE和藥智網(wǎng)發(fā)布的國(guó)內(nèi)MAH制度最新進(jìn)展可以發(fā)現(xiàn),國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)已利用MAH制度紅利,深度參與到國(guó)內(nèi)中小型創(chuàng)新藥企不同階段和類(lèi)型的研發(fā)項(xiàng)目中。
一方面,由于國(guó)內(nèi)中小型創(chuàng)新藥企對(duì)國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)有較強(qiáng)的技術(shù)依賴(lài)和信任感。相較于海外客戶項(xiàng)目,在國(guó)內(nèi)客戶項(xiàng)目中,CDMO企業(yè)可以更多參與到API/制劑產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié),而API/制劑產(chǎn)品的單項(xiàng)目收入體量往往遠(yuǎn)大于中間體。另一方面,自2015年11月MAH制度試點(diǎn)以來(lái),數(shù)個(gè)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥MAH制度試點(diǎn)品種已獲批上市或正在報(bào)產(chǎn),有望給國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)帶來(lái)可觀的訂單增量和業(yè)績(jī)彈性。其中,小分子創(chuàng)新藥MAH制度試點(diǎn)品種在報(bào)產(chǎn)前的驗(yàn)證批生產(chǎn),平均可以帶給CDMO企業(yè)千萬(wàn)級(jí)別的訂單;在正式獲批上市后,還可帶來(lái)至少中位數(shù)千萬(wàn)級(jí)別/年的收入。
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