OTC藥物“爆款”立項(xiàng)指南
作者:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 2020-7-24 打印內(nèi)容
備受期待的非處方藥(OTC)立項(xiàng)原則終于來(lái)了!7月6日,《化學(xué)藥品非處方藥上市注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)原則”)發(fā)布。
OTC購(gòu)藥的便利性,意味著“爆款”市場(chǎng)的可能性!氨睢睂⒅!
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)),處方藥和非處方藥實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。業(yè)界一直在等待注冊(cè)申報(bào)方面的利好政策。
此前,業(yè)界對(duì)OTC項(xiàng)目如何“豁免”有各種猜測(cè)和討論。而從“指導(dǎo)原則”附表所要求的條件可以看到,沒(méi)有一個(gè)分類(lèi)是明確可以減免藥理毒理學(xué)研究、臨床藥理學(xué)研究和臨床研究三項(xiàng)研究的,也沒(méi)有一個(gè)分類(lèi)明確可以將臨床藥理學(xué)研究和臨床研究同時(shí)減免。由此可見(jiàn),非處方藥的上市最終還是要有明確的臨床研究數(shù)據(jù)支持。
那么,哪些豁免地帶將成為立項(xiàng)熱門(mén)?哪些OTC項(xiàng)目有可能成為“爆款”?
利好方向
1、主要特征一致的OTC
利好指數(shù):★★★★★
涉及與境內(nèi)已上市藥品有相同活性成分、相同適應(yīng)癥、相同劑型、相同規(guī)格的OTC。
利好于僅改變口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規(guī)格等,且變更事項(xiàng)不影響藥品質(zhì)量和療效特征的OTC仿制品種。除開(kāi)展仿制所必需的研究之外,無(wú)需進(jìn)行額外的藥理毒理學(xué)研究和臨床研究。
值得注意的是,過(guò)往對(duì)于有糖型無(wú)糖型的規(guī)格,企業(yè)往往只能保留一個(gè)。暫不明確企業(yè)在原有的基礎(chǔ)上做口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規(guī)格等改變,今后是否還是只能保留一個(gè)規(guī)格?
2、已有長(zhǎng)期人用基礎(chǔ)、高質(zhì)量臨床證據(jù)的境內(nèi)外OTC
利好指數(shù):★★★★☆
對(duì)于已有長(zhǎng)期廣泛人用基礎(chǔ)或已有較高質(zhì)量臨床研究證據(jù)的OTC品種,通常不再要求進(jìn)行臨床前藥理毒理學(xué)研究。
目前的機(jī)會(huì)點(diǎn),前者通常指的是境外上市多年的OTC品種,后者則是近年在歐美獲批的處方藥轉(zhuǎn)OTC的產(chǎn)品。
3、透皮貼劑等外用藥OTC
利好指數(shù):★★★★
對(duì)于外用局部起效的非處方仿制藥,在確保藥品質(zhì)量和局部安全性與參比制劑基本一致的前提下,可以豁免生物等效性研究,利好非甾體抗炎類(lèi)的透皮貼劑、外用膏劑、眼用制劑等生物等效研究較難啟動(dòng)的外用仿制藥。
值得注意的是,對(duì)于一些在劑型、給藥裝置、給藥操作方法等方面具有特殊性的OTC品種,還應(yīng)額外提供其是否符合我國(guó)人群用藥習(xí)慣及便利性的相關(guān)依據(jù),這為改變給藥途徑或改劑型的改良型新藥提高了門(mén)檻。這類(lèi)具特殊性的非處方藥理應(yīng)有特殊劑型清單,預(yù)計(jì)一些只有在個(gè)別國(guó)家上市的劑型會(huì)受影響,例如口溶膜、口崩片。
4、不改變適應(yīng)癥、給藥劑量和給藥途徑的境內(nèi)改劑型改規(guī)格OTC
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