對(duì)“醫(yī)藥+器械”企業(yè)的影響

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局2020年7月份發(fā)布的《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》，鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠脈支架將由國(guó)家統(tǒng)一集采，而各省集采全部停止。

在冠脈支架領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)的主要供應(yīng)商有微創(chuàng)醫(yī)療、樂(lè)普醫(yī)療、吉威醫(yī)療、信立泰、樂(lè)普醫(yī)療等企業(yè)。而據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，目前冠脈支架的國(guó)產(chǎn)替代率已達(dá)70%，其中第二、三代的冠脈支架的占比高達(dá)99%，競(jìng)爭(zhēng)格局趨于穩(wěn)定，市場(chǎng)集中度也穩(wěn)步提高。

可能參加全國(guó)集采的冠脈支架（不完全統(tǒng)計(jì)）

如上表所述，具有醫(yī)械業(yè)務(wù)的信立泰和樂(lè)普醫(yī)療有望參與本次高值醫(yī)用耗材全國(guó)集采。信立泰是以高端化學(xué)藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條創(chuàng)新主線的公司，公司以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵�，向骨科、降血糖、抗腫瘤等領(lǐng)域拓展延伸。

在器械方面，信立泰子公司北京雅倫的“雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)”（Maurora?）于2020年7月獲得注冊(cè)證書(shū)，另一子公司江蘇桓晨Alpha支架已完成全國(guó)大部分省市的招標(biāo)準(zhǔn)入工作，若產(chǎn)品在全國(guó)集采中標(biāo)，有望實(shí)現(xiàn)市占率的快速提升。

樂(lè)普醫(yī)療在半年報(bào)中國(guó)披露，其血管內(nèi)無(wú)載體藥物支架系統(tǒng)（Nano）2020年上半年?duì)I業(yè)收入穩(wěn)定增長(zhǎng)，在金屬支架銷售結(jié)構(gòu)中的占比為47.92%。生物可吸收支架（NeoVas）銷售情況良好，先后在全國(guó)29個(gè)省份等幾百家醫(yī)院完成病例植入，貢獻(xiàn)了新的業(yè)績(jī)。

倘若這些“醫(yī)械”企業(yè)的支架進(jìn)入全國(guó)集采，將對(duì)其業(yè)績(jī)產(chǎn)生多大影響？我們將持續(xù)關(guān)注。

能否照搬藥品唯低價(jià)采購(gòu)？

據(jù)資料顯示，2009年到2019年，我國(guó)冠心病介入治療快速發(fā)展，每年的病例數(shù)從23萬(wàn)例發(fā)展到超過(guò)100萬(wàn)例，年增長(zhǎng)速度10%-20%。目前，每臺(tái)手術(shù)支架使用數(shù)量約1.5枚，與國(guó)外基本處在同一水平。由此推算，2019年全國(guó)使用冠脈支架約150萬(wàn)枚，費(fèi)用約150億，占到全國(guó)高值耗材總費(fèi)用的十分之一。

在高值醫(yī)用耗材集采中，山西和江蘇作為試點(diǎn)省份率先開(kāi)展冠脈支架的帶量采購(gòu)。談判結(jié)果顯示：山西省8家生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，中選產(chǎn)品最高降幅為69.12%，最低降幅為40.2%，平均降幅達(dá)52.98%。而江蘇省采購(gòu)支架中選品種價(jià)格平均降幅達(dá)51.01%，最大降幅達(dá)66.07%。

藥品可以進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，而耗材尚未有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。受制于耗材品類復(fù)雜、缺乏統(tǒng)一質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等因素，耗材帶量采購(gòu)較之藥品集采難度顯然更大，因此業(yè)界也有著不同的聲音。我國(guó)高值耗材產(chǎn)業(yè)實(shí)力依然薄弱，目前尚無(wú)統(tǒng)一的編碼體系和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。最重要的是，目前沒(méi)有任何科學(xué)的方法來(lái)區(qū)分高值耗材的不同質(zhì)量層次或等級(jí)，若采用低價(jià)中標(biāo)的慣常做法，不僅有可能會(huì)引發(fā)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象，甚至可能在臨床實(shí)踐中導(dǎo)致不可預(yù)期的安全性事件。