如果從2016年6月6日作為試點(diǎn)日開始計(jì)算，藥品上市許可持有人制度在國內(nèi)已經(jīng)試點(diǎn)將近五年了，2017年底醫(yī)療器械MAH制度在上海試點(diǎn)開始，至今也有三年多時(shí)間。藥品和醫(yī)療器械MAH制度也分別在2019年和2020年全國范圍內(nèi)推廣實(shí)行。

一、MAH制度的背景和優(yōu)勢

在美國和歐洲各國，藥品注冊一開始就是MAH制度；日本跟我們國家類似，是2004年開始MAH制度，以前也是上市和生產(chǎn)許可捆綁式管理。在這種“捆綁式”模式下，我國研發(fā)缺乏創(chuàng)新力，藥品安全無法全面保障，與此同時(shí)，廠建設(shè)施過剩，大量僵尸文號，研發(fā)機(jī)構(gòu)“賣青苗”等現(xiàn)象屢見不鮮，這大大影響了我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

而實(shí)行MAH制度之后，一些優(yōu)勢顯而易見：

1.促進(jìn)藥物創(chuàng)新，提升競爭能力：鼓勵研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員從事藥物創(chuàng)新，取得藥品上市許可，將改變原制度下科研人員只能“賣青苗”的局面。同時(shí)，研發(fā)單位或者科研人員可以通過委托生產(chǎn)將藥品迅速產(chǎn)業(yè)化，而避免投資建廠成本高、周期長等痛點(diǎn)。

2.落實(shí)企業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化全程管理：持有人對藥品質(zhì)量的全生命周期負(fù)責(zé)，這種明確而嚴(yán)格的責(zé)任制度將有效強(qiáng)化持有人“從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院”管理責(zé)任的全面落實(shí)，而非只關(guān)注研發(fā)環(huán)節(jié)。

3.優(yōu)化資源配置和產(chǎn)業(yè)分工：眾多藥品生產(chǎn)廠家中，生產(chǎn)規(guī)模5000萬元以下的企業(yè)占60%以上。因缺乏研發(fā)創(chuàng)新能力，導(dǎo)致產(chǎn)能過剩、資源浪費(fèi)的情況。持有人制度下，缺乏創(chuàng)新能力的生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)可以共贏發(fā)展，從而解決大量小企業(yè)的困境，藥品產(chǎn)業(yè)將快速進(jìn)入分化與重組的時(shí)期，藥品產(chǎn)業(yè)集中、創(chuàng)新集聚的步伐將進(jìn)一步加快。

二、MAH政策對CMO廠商的影響

以往在藥品委托生產(chǎn)未被允許的情況下，國內(nèi)部分CMO承接跨國藥企未在我國上市藥品的生產(chǎn)訂單，另一部分則與委托方合作生產(chǎn)內(nèi)銷藥品，而國內(nèi)巨大的制藥需求難以利用。現(xiàn)在門打開了，MAH制度使得國內(nèi)的CMO合法化、規(guī)范化，持有人的利益能得到保障，代工企業(yè)得到更大的發(fā)展，也更有利于保障藥品質(zhì)量和民眾用藥安全。

另外，促使CMO行業(yè)不斷向上游CRO領(lǐng)域延伸。傳統(tǒng)CMO行業(yè)依靠制藥企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)，市場競爭促使CMO行業(yè)逐漸向上游CRO領(lǐng)域擴(kuò)張，形成“CRO+CMO”一體化運(yùn)作模式，即在新藥發(fā)現(xiàn)早期介入，同步藥企研發(fā)各階段，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)研究、工藝流程整體布局，增強(qiáng)客戶黏性。CDMO模式是CMO行業(yè)最終戰(zhàn)略方向。在激烈的市場競爭中，CDMO應(yīng)運(yùn)而生，即在基礎(chǔ)工藝流程及技術(shù)水準(zhǔn)上，提供創(chuàng)新性的藥物配備、工藝路線開發(fā)、生產(chǎn)流程優(yōu)化。相比于CMO，高技術(shù)附加的CDMO服務(wù)獲取可持續(xù)性商業(yè)訂單的能力更強(qiáng)，盈利空間更大，在項(xiàng)目執(zhí)行中能夠更快速地延伸和擴(kuò)充專業(yè)技術(shù)儲備，據(jù)分析，傳統(tǒng)CMO廠商中會逐漸涌現(xiàn)一批高端藥物定制生產(chǎn)商（CDMO）。