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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

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          國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)

          作者:國(guó)務(wù)院辦公廳     來(lái)源:國(guó)務(wù)院辦公廳    2022-3-18    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          (九)深化對(duì)外合作,拓展國(guó)際發(fā)展空間。

          優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。加快開(kāi)發(fā)國(guó)際新興醫(yī)藥市場(chǎng),調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢(shì)品種深加工產(chǎn)品出口,大力實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略,加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口,提高原料藥、制劑組合出口能力,培育中國(guó)醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷(xiāo)售和服務(wù)體系,推動(dòng)PET—CT、X射線(xiàn)機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口,逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外文化交流,提高國(guó)際社會(huì)認(rèn)知度,增強(qiáng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話(huà)語(yǔ)權(quán),推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。

          推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場(chǎng)環(huán)境的國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)人才,提高國(guó)際注冊(cè)能力。系統(tǒng)開(kāi)展國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè),推動(dòng)已獲得專(zhuān)利保護(hù)的國(guó)產(chǎn)原研藥國(guó)際臨床研究和注冊(cè),加快品牌仿制藥物國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。積極開(kāi)展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國(guó)際比對(duì)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),完善工藝路線(xiàn)、質(zhì)量檢測(cè)和分析方法,健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全(EHS)管理體系,建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)等生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證,推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線(xiàn),提高國(guó)際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平,加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外專(zhuān)利,形成有效的海外專(zhuān)利布局。

          加快國(guó)際合作步伐。貫徹落實(shí)“一帶一路”戰(zhàn)略,著眼全球配置資源,加快“走出去”步伐。采用多種合作形式,推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)開(kāi)展境外并購(gòu)和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資,建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系,獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷(xiāo)售渠道,加快融入國(guó)際市場(chǎng),創(chuàng)建一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作,不斷拓展和鞏固國(guó)際市場(chǎng)。完善投資環(huán)境,加強(qiáng)配套體系建設(shè),加大“引進(jìn)來(lái)”力度,鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國(guó)公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購(gòu)中心,加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸,提高國(guó)際合作水平。

          (十)培育新興業(yè)態(tài),推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。

          建設(shè)智能示范工廠(chǎng)。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化,開(kāi)展智能工廠(chǎng)和數(shù)字化車(chē)間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用,推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù),構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化,重點(diǎn)開(kāi)發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品,推動(dòng)生物三維(3D)打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí),加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠(chǎng)建設(shè)。

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