國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 健康發(fā)展的指導意見
作者:國務(wù)院辦公廳 來源:國務(wù)院辦公廳 2022-3-18 打印內(nèi)容
(十四)深化審評審批改革。建立更加科學、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系。加強審評隊伍建設(shè),招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學者。加大政府購買審評服務(wù)力度,加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè),提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息,增加審評審批透明度。嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批,加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評,引導申請人有序研發(fā)、科學申報。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等,按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查,加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系,促進新技術(shù)進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點,推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工,加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制,引導優(yōu)勢企業(yè)兼并重組,減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費。
(十五)加快人才隊伍建設(shè)。深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略,著眼于藥物創(chuàng)新、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求,健全人才引進、培養(yǎng)、激勵機制,營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程,吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心,積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓,培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家。強化職業(yè)教育和技能培訓,建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓基地,打造技藝精湛的技能人才隊伍。完善醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校、醫(yī)療機構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺,加強協(xié)同創(chuàng)新。加強藥學隊伍建設(shè),提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力,促進安全合理用藥。建立健全技術(shù)、技能等要素參與的收益分配機制,鼓勵通過技術(shù)入股等形式,充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性。
(十六)加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管。完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制,健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理,加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制,建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,完善藥品短缺預(yù)警機制,動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況,提高供應(yīng)保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè),加大飛行檢查力度,及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管,堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風險分析,進行正規(guī)設(shè)計,裝備可靠的自動化控制系統(tǒng),提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè),要建立健全危險化學品管理制度,加強員工培訓,提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護,加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè),加大對侵權(quán)行為的打擊力度,建立懲罰性賠償制度,降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場,嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。
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