一致性評(píng)價(jià)批文大洗牌
作者:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥網(wǎng) 2022-5-20 打印內(nèi)容
自2017年12月國(guó)家首次公布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品名單以來(lái),至今已有不少產(chǎn)品“3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)”的期限已過(guò)。目前,相關(guān)品種未申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的批文正面臨不予再注冊(cè)的時(shí)間關(guān)卡。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)已然進(jìn)入了驗(yàn)收階段,批文數(shù)量就是一個(gè)重要指標(biāo)。根據(jù)咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù),我國(guó)國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥品批文總數(shù)最高峰時(shí)有128626條。而截至2022年4月,我國(guó)國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥只剩下92189條批文。
這意味著,國(guó)內(nèi)化學(xué)藥批文的洗牌速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于新增獲批速度,一致性評(píng)價(jià)對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的作用效果顯著。
01、批文數(shù)TOP50品種看點(diǎn)
以歷史批文數(shù)排名,國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50個(gè)品種,在峰值期間共有33362個(gè)批文,而截至2022年4月剩下21792個(gè)批文。
2016年以來(lái),推動(dòng)化學(xué)藥批文淘汰的最大動(dòng)力,業(yè)界認(rèn)為是一致性評(píng)價(jià)政策。根據(jù)政策要求,化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的,企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的,可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng),經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后,可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的,不予再注冊(cè)。
無(wú)參比制劑“祖父藥”
從化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50品種的批文淘汰情況看,排名前列的不少是沒(méi)有參比制劑、啟動(dòng)不了一致性評(píng)價(jià)的品種。此外,還存在一種情況:有不少品種,雖然有企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià),但沒(méi)有獲批一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)于沒(méi)有參比制劑的這些“祖父藥”,究竟要不要啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)呢?讓業(yè)界有此顧慮的原因,一方面,這些批文大部分是2007年以前獲批的;另一方面,這些產(chǎn)品在國(guó)外都是豁免一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。
企業(yè)放棄再注冊(cè)析因
化學(xué)藥品歷史批文數(shù)排名前列的品種中,除了不少?zèng)]通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的,還有不少批文沒(méi)有再注冊(cè),預(yù)計(jì)不少批文是在2010年GMP改造升級(jí)時(shí)企業(yè)放棄再注冊(cè)。2009年啟動(dòng)的各省招標(biāo),特別是醫(yī)院市場(chǎng)的最低價(jià)中標(biāo)等政策,使得不少產(chǎn)品沒(méi)有中標(biāo)。而如果多年沒(méi)有生產(chǎn)銷售,再注冊(cè)的維護(hù)需要一定費(fèi)用,企業(yè)就有可能主動(dòng)放棄批文。
預(yù)判消逝批文下一站
一旦有首家獲批一致性,那么預(yù)計(jì)下一步又會(huì)有不少批文被淘汰。筆者統(tǒng)計(jì),國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥歷史批文數(shù)最多的前50個(gè)品種中,剩下的21792個(gè)批文預(yù)計(jì)會(huì)被淘汰7662個(gè)(以已過(guò)評(píng)品種的批文數(shù)計(jì)算)。其中,淘汰批文最多的品種是對(duì)乙酰氨基酚片,至少715個(gè)批文五年內(nèi)報(bào)廢;其次是復(fù)方磺胺甲噁唑片,預(yù)計(jì)至少710個(gè)批文在五年內(nèi)消失。
上篇:
下篇: