一致性評(píng)價(jià)批文大洗牌
作者:中國醫(yī)藥網(wǎng) 來源:中國醫(yī)藥網(wǎng) 2022-5-20 打印內(nèi)容
國內(nèi)企業(yè)投資仿制藥一致性評(píng)價(jià),歸根到底看中的是批文洗牌帶來的市場機(jī)會(huì)。
然而,從阿莫西林膠囊這個(gè)品種來看,各省對(duì)于“自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期再未完成的,不予再注冊”政策的落地并沒有形成統(tǒng)一的執(zhí)行細(xì)則。
在鼓勵(lì)企業(yè)做一致性評(píng)價(jià)的政策中,同品種藥品3家及以上企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)的,不予在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,目前這一政策基本已經(jīng)執(zhí)行落地了。
另一方面,從官方數(shù)據(jù)看,首家通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)及首家過一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間,目前沒有全面的公開數(shù)據(jù)。這意味著,哪些產(chǎn)品3年后不能啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)沒有權(quán)威數(shù)據(jù)。此外,對(duì)于沒有啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,再注冊能否延遲,以及延遲的標(biāo)準(zhǔn),各地尚無統(tǒng)一規(guī)則。
通過批文洗牌提高行業(yè)集中度,是制定政策的初衷。而批文洗牌的延遲,會(huì)影響企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的意愿。目前大都靠企業(yè)自覺,即企業(yè)主動(dòng)不申報(bào)再注冊。對(duì)于是否保批文,業(yè)界保持一定的觀望態(tài)度。
但是,在產(chǎn)業(yè)升級(jí)的大背景下,對(duì)于那些申報(bào)扎堆的品種,再投入保批文風(fēng)險(xiǎn)巨大。而對(duì)于過評(píng)和申報(bào)廠家較少的品種,則再投入保批文的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)并存。
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