據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。

《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說(shuō)明書等內(nèi)容�！秾ｉT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理。

《專門規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，全力推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。

《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》政策解讀

一、《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》）的制定背景是什么？

自1985年《藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，在不同歷史階段，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)中藥的特點(diǎn)和研制規(guī)律，曾先后出臺(tái)過(guò)《中藥審批辦法》《有關(guān)中藥問(wèn)題的補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明》等文件，不斷探索完善對(duì)中藥審批工作的管理。2008年，原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《補(bǔ)充規(guī)定》），至今已十余年�！堆a(bǔ)充規(guī)定》的實(shí)施對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。

近年來(lái)，習(xí)近平總書記多次對(duì)中醫(yī)藥工作作出重要指示，《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》的修訂頒布，《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》陸續(xù)發(fā)布，全國(guó)中醫(yī)藥大會(huì)召開(kāi)，我國(guó)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁進(jìn)新時(shí)代。2018年機(jī)構(gòu)改革后，國(guó)家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥監(jiān)管工作，研究部署對(duì)《補(bǔ)充規(guī)定》作進(jìn)一步修訂完善。為全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，并與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接，經(jīng)研究決定對(duì)《補(bǔ)充規(guī)定》進(jìn)行修訂，并將《補(bǔ)充規(guī)定》的名稱修改為《專門規(guī)定》。

二、《專門規(guī)定》的主要內(nèi)容是什么？

《專門規(guī)定》共十一章，共82條。主要內(nèi)容分為總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說(shuō)明書、附則等。其中：