關(guān)注我們: icon

          120_120px;
          icon
          120_120px;
          icon
          120_120px;

          行業(yè)動(dòng)態(tài)

          Industry News

          您當(dāng)前的位置:首頁(yè)> 行業(yè)動(dòng)態(tài)

          《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》自7月1日起施行 國(guó)家藥監(jiān)局權(quán)威解讀

          作者:南方新聞網(wǎng)     來(lái)源:百家號(hào)    2023-1-20    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,2月10日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》),自2023年7月1日起施行。

          《專門規(guī)定》共11章82條,包括總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說(shuō)明書等內(nèi)容!秾iT規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接,在藥品注冊(cè)管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步對(duì)中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化,加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊(cè)管理。

          《專門規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》,充分吸納藥品審評(píng)審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn),并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索,借鑒國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果,全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系,全力推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。

          《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》政策解讀

          一、《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《專門規(guī)定》)的制定背景是什么?

          自1985年《藥品管理法》實(shí)施以來(lái),在不同歷史階段,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)中藥的特點(diǎn)和研制規(guī)律,曾先后出臺(tái)過(guò)《中藥審批辦法》《有關(guān)中藥問(wèn)題的補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明》等文件,不斷探索完善對(duì)中藥審批工作的管理。2008年,原國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《補(bǔ)充規(guī)定》),至今已十余年!堆a(bǔ)充規(guī)定》的實(shí)施對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。

          近年來(lái),習(xí)近平總書記多次對(duì)中醫(yī)藥工作作出重要指示,《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》的修訂頒布,《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》陸續(xù)發(fā)布,全國(guó)中醫(yī)藥大會(huì)召開(kāi),我國(guó)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁進(jìn)新時(shí)代。2018年機(jī)構(gòu)改革后,國(guó)家藥監(jiān)局黨組高度重視中藥監(jiān)管工作,研究部署對(duì)《補(bǔ)充規(guī)定》作進(jìn)一步修訂完善。為全面落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》,并與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》有機(jī)銜接,經(jīng)研究決定對(duì)《補(bǔ)充規(guī)定》進(jìn)行修訂,并將《補(bǔ)充規(guī)定》的名稱修改為《專門規(guī)定》。

          二、《專門規(guī)定》的主要內(nèi)容是什么?

          《專門規(guī)定》共十一章,共82條。主要內(nèi)容分為總則、中藥注冊(cè)分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說(shuō)明書、附則等。其中:

          1234

          上篇:

          下篇:

          国产字幕91在线视频播放,自慰流白浆久久精品免费,无码av天堂手机版,亚洲AV日韩AV不卡在线观看