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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

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          《中藥注冊管理專門規(guī)定》自7月1日起施行 國家藥監(jiān)局權(quán)威解讀

          作者:南方新聞網(wǎng)     來源:百家號(hào)    2023-1-20    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          第一章總則,共10條。強(qiáng)調(diào)傳承與創(chuàng)新并重,堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、中醫(yī)藥理論指導(dǎo),注重臨床實(shí)踐,改革、完善審評證據(jù)體系和療效結(jié)局指標(biāo);建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)要求,強(qiáng)化中藥研制全過程的質(zhì)量控制,保障中藥資源可持續(xù)利用。

          第二章中藥注冊分類與上市審批,共6條。明確中藥注冊分類、研制路徑和模式,建立適合中藥研制情形的簡化審批、優(yōu)先審批、附條件審批、特別審批的相應(yīng)規(guī)定。

          第三章人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用,共11條。明確了中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵,以及作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性和藥學(xué)研究要求;明確了合理使用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持注冊申請,合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗(yàn)的情形;引入真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù);對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)用人用經(jīng)驗(yàn)的情形進(jìn)行明確。

          第四章中藥創(chuàng)新藥,共13條。根據(jù)中藥特點(diǎn)分別規(guī)定了臨床、藥學(xué)及藥理毒理方面的相應(yīng)要求,涉及明確中藥復(fù)方組方要求,新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。

          第五章中藥改良型新藥,共7條。明確改良型新藥研發(fā)的基本原則,并針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形,分別提出研制要求。

          第六章古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑,共6條。明確了古代經(jīng)典名方制劑的注冊管理總體要求、研制基本要求、審評模式,以及該類制劑上市后的研究要求。

          第七章同名同方藥,共6條。明確了同名同方藥的研制基本原則,規(guī)定了對照同名同方藥的選擇要求,以及同名同方藥開展臨床試驗(yàn)以及豁免臨床試驗(yàn)的條件。

          第八章上市后變更,共8條。提出中藥上市后變更的總體要求;明確了變更規(guī)格、生產(chǎn)工藝及輔料、適用人群、用法用量、處方藥味等常見變更情形的研制要求;明確替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥味或處于瀕危狀態(tài)藥味、將處方中按新藥批準(zhǔn)的提取物由外購變更為自行提取、刪除主治或者適用人群范圍等特殊變更情形的研制要求。

          第九章中藥注冊標(biāo)準(zhǔn),共4條。明確中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的研制目標(biāo),支持探索建立整體質(zhì)量控制方法和持續(xù)完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系;明確企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與注冊標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

          第十章藥品名稱和說明書,共5條。明確中藥通用名稱的命名要求,對已上市中藥的說明書完善提出了要求。對含毒性中藥飲片的中藥、主治為證候的中藥復(fù)方制劑以及來源于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的說明書均作出了針對性的有關(guān)要求。

          第十一章附則,共6條。主要包括天然藥物、境外已上市而境內(nèi)未上市產(chǎn)品、中藥注射劑等的研制要求,以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的注冊管理有關(guān)規(guī)定。明確《專門規(guī)定》施行日期等。

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