2019 年 9 月 1 日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)文件》，在國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)城市及已跟進(jìn)落實(shí)省份執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果的基礎(chǔ)上，國(guó)家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)。

聯(lián)盟地區(qū)包括山西、內(nèi)蒙古、遼寧等 25 個(gè)省，這也就意味著，在前期 4+7 的基礎(chǔ)上，全國(guó) 34 個(gè)省級(jí)行政區(qū)域，除去港澳臺(tái)地區(qū)外，大陸地區(qū)各省級(jí)行政區(qū)域均已納入集中采購(gòu)范圍。本次采購(gòu)品種為阿托伐他汀口服常釋劑型等 25 個(gè)品種，與首輪采購(gòu)品種一致。

與首輪集中采購(gòu)中每個(gè)品種中標(biāo)企業(yè)只有一家不相同，此次帶量采購(gòu)引入了“多家中標(biāo)”的新規(guī)。根據(jù)文件，中選企業(yè)不超過(guò) 2 家（含）的品種，本輪采購(gòu)周期原則上為 1 年；中選企業(yè)為 3 家的品種，本輪采購(gòu)周期原則上為 2 年。在采購(gòu)量的約定方面，根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量（1-3 家），約定采購(gòu)量為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的 50%-70%。

2019 年 9 月 30 日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于公布聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》顯示，本次聯(lián)盟采購(gòu)產(chǎn)生中選企業(yè) 45 家，中選產(chǎn)品品規(guī) 60 個(gè)。與聯(lián)盟地區(qū) 2018 年最低采購(gòu)價(jià)相比，中選價(jià)平均降幅 59%；與“4+7”試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅 25%。

截至本文章發(fā)布之日，國(guó)家組織的七批藥品集中帶量采購(gòu)工作已先后啟動(dòng)，入選藥品全部為化學(xué)藥或生物藥，暫未涉及中成藥產(chǎn)品。在國(guó)家組織藥品集采的基礎(chǔ)上，各省市或跨區(qū)域聯(lián)盟可依法合規(guī)開展省區(qū)聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)。其中，湖北、廣東等省份開展的省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)已開始將部分中成藥品種納入采購(gòu)目錄的范圍。

（11）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）規(guī)定：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

2018 年 12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告 2018 年第 102 號(hào)）規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入《國(guó)家基本藥物目錄》，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國(guó)家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求�；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3 年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。