今年，國家高效率地審批了兩款PD-1產(chǎn)品：O藥和K藥。這不僅一次次刷新了國家審批新藥的速度，體現(xiàn)了政府的高效，同時也給臨床醫(yī)生帶來了能與國際接軌的選擇。

10月8日，工信部官網(wǎng)掛出擬公布第三批制造業(yè)單項冠軍名單。據(jù)悉，科倫藥業(yè)的大容量注射劑、宜昌人福的麻醉藥品等在68家單項冠軍示范企業(yè)中赫然在列，而在66個單項冠軍產(chǎn)品中，江蘇豪森藥業(yè)的奧氮平片、重慶萊美藥業(yè)的納米炭混懸注射液以及楚天科技的無菌制劑機(jī)器人自動化生產(chǎn)線、南京金斯瑞生物科技有限公司人工基因合成生物制品等同樣位列名單之中。

記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫(yī)療器械注冊人制度施行后的首張第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》獲批上市的首個醫(yī)療器械產(chǎn)品。

9月13日，諸多媒體報道了《藥品帶量采購操作方法明確 將在北京等11個城市試點》。據(jù)了解，藥品集中采購量將按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%～70%設(shè)計。即60%～70%的市場份額給中標(biāo)企業(yè)，其他企業(yè)只能分享剩余的30%～40%份額。疊加近期“仿制藥一致性評價時間節(jié)點將至，諸多藥品恐被淘汰出局”的消息，無疑將對現(xiàn)有的藥品市場份額格局形成巨大的沖擊。

4個直轄市，7個副省級或計劃單列城市，將在中秋后國慶前組織帶量采購試點，目標(biāo)直指通過一致性評價的品種通用名下的33個藥品，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。如果藥企按照協(xié)議降價，其期待是醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠按照協(xié)議完成采購量，這也是對國家醫(yī)療保障局能否負(fù)責(zé)任地發(fā)揮最大集團(tuán)采購方作用的最大考驗。 醫(yī)保采購能否壓低藥價 采購量是最大變數(shù)

8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（下稱《意見稿》），要求全流程實現(xiàn)準(zhǔn)確溯源。這是我國第二次部署建設(shè)全流程的藥品追溯體系，不禁讓人聯(lián)想到當(dāng)初因成本而被叫停的電子監(jiān)管碼。同時，《意見稿》指出，鼓勵第三方平臺的加入，為企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。雖然第三方平臺的加入會給藥品追溯帶來許多益處，但其仍然面..

傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將與有著十余年干細(xì)胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司合作，用3—5年時間，建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細(xì)胞生產(chǎn)基地。

為了支持國家藥品政策，自上月下旬到目前，已經(jīng)有多個省份藥品集采中心發(fā)布通知，藥品采購數(shù)據(jù)庫實行動態(tài)調(diào)整，對于國家抗癌藥政策所涉藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價所涉藥品等，開放綠色通道，加快準(zhǔn)入，對這兩類企業(yè)來說，不失為一個重大好消息，抓緊行動吧。 以下是北京地區(qū)公布的通知：

浙江海正藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉于今年4月12日獲得國家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批文，隨后江蘇豪森藥業(yè)研發(fā)的注射用米卡芬凈鈉也獲得生產(chǎn)批文。這是繼2017年原CFDA批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的注射用醋酸卡泊之后，國產(chǎn)高端全身用抗真菌藥再次上市。

9月11日，浙江省召開高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實主體責(zé)任大會，119家高風(fēng)險藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場簽訂了落實企業(yè)主體責(zé)任承諾書。