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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

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          一致性評(píng)價(jià)釋疑:為什么“溶出一致≈療效一致”?

          作者:佚名     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-8-18    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          日本版封面也采用了橙色,但名稱(chēng)改為《醫(yī)療用藥品品質(zhì)情報(bào)集(暨日本藥典第三部)》,由厚生省藥品管理局審查管理課(相當(dāng)于我國(guó)注冊(cè)司)制作、藥事日?qǐng)?bào)社發(fā)行。日本藥監(jiān)局將“橙皮書(shū)”作為日本藥典第三部,可見(jiàn)其對(duì)溶出度試驗(yàn)的重視程度;且由于該書(shū)作為藥典的一部分,故為今后市場(chǎng)監(jiān)管抽查多條溶出曲線(xiàn)奠定了法規(guī)依據(jù)。

          1997年,在日本開(kāi)始的藥品品質(zhì)再評(píng)價(jià)工程是通過(guò)溶出行為一致性的評(píng)價(jià)手段來(lái)驗(yàn)證已上市仿制藥(包括已采用人體BE試驗(yàn)驗(yàn)證過(guò)的)質(zhì)量是否等同于原研藥。該實(shí)驗(yàn)涵蓋了人體內(nèi)消化道pH值全范圍(1.2~6.8),為此書(shū)中收載了經(jīng)官方認(rèn)定的各品種參比制劑多條特征溶出曲線(xiàn),且為科學(xué)準(zhǔn)確地建立起這些曲線(xiàn),采用了分五步制訂的流程。

          由于日本版是以溶出一致性作為評(píng)價(jià)指標(biāo),雖與美國(guó)以BE試驗(yàn)為評(píng)價(jià)指標(biāo)不同,但目標(biāo)是一致的,即促使仿制藥的臨床療效等同于原研藥,只不過(guò)采用的手段不同罷了。

          “溶出度試驗(yàn)”為何受青睞?

          日本重視體外溶出度試驗(yàn)的三個(gè)理由

          那么,溶出一致就一定能保證臨床療效一致嗎?筆者的回答是:雖說(shuō)無(wú)法完全保證,但可顯著防止臨床療效不一致!同時(shí),溶出度試驗(yàn)相比于BE試驗(yàn),具有事半功倍、多快好省等諸多優(yōu)點(diǎn)。

          眾所周知,“日本橙皮書(shū)”產(chǎn)生的原因:一是政府鼓勵(lì)通過(guò)使用仿制藥降低醫(yī)療費(fèi)用的支出;二是隨著仿制藥生物等效性試驗(yàn)評(píng)價(jià)法的發(fā)展衍生而成。

          日美兩國(guó)政府均清醒地意識(shí)到:唯有大量廉價(jià)的仿制藥上市,才能控制醫(yī)療費(fèi)用的不斷上漲;而達(dá)到該目標(biāo)的前提是仿制藥質(zhì)量要等同于原研藥;假設(shè)劣于原研藥,就無(wú)法也不應(yīng)使用該仿制藥。

          理由1  區(qū)分仿制藥與原研藥的質(zhì)量差異

          仿制藥與原研藥在療效上的差異問(wèn)題,早在1960年歐美就有地高辛制劑和甲苯磺丁脲制劑臨床療效差異顯著的報(bào)道。其原因是處方與工藝的不同導(dǎo)致主成分在體內(nèi)的溶出和吸收不同,最終使得血藥濃度不同。

          由此,為確保仿制藥臨床療效等同于原研藥,兩者的體內(nèi)生物利用度應(yīng)首先相同,也就是通常所說(shuō)的需進(jìn)行BE試驗(yàn)驗(yàn)證,為此各國(guó)藥監(jiān)局均推出了仿制藥研發(fā)申報(bào)必須進(jìn)行該試驗(yàn)的規(guī)定,即采用AUC、Cmax、Tmax等參數(shù)來(lái)評(píng)價(jià)兩者在體內(nèi)的吸收速度與程度是否一致。

          同時(shí),隨著體外溶出度試驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展和進(jìn)步,人們逐漸認(rèn)知到:可采用該實(shí)驗(yàn)來(lái)推斷藥物在體內(nèi)的釋放特性,并逐漸演變成采用該實(shí)驗(yàn)進(jìn)行藥物的品質(zhì)管理。

          《日本橙皮書(shū)》中寫(xiě)到,雖然沒(méi)有仿制藥與原研藥治療效果出現(xiàn)明顯差異的報(bào)道,但溶出行為和生物利用度存在差異的研究報(bào)告并不少見(jiàn),甚至有服用后藥片未崩解、以原型被排泄出的報(bào)告都存在。由此,有理由懷疑,出現(xiàn)以上情形的仿制藥,臨床療效會(huì)有問(wèn)題,并有責(zé)任立即停止這些安全無(wú)效藥物的供應(yīng)。

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