這個(gè)500億大市場(chǎng)，僅兩個(gè)藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-10-12 
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2017年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南》，從而掀開了一致性評(píng)價(jià)的序幕。從一致性評(píng)價(jià)總體通過(guò)情況看，截至2018年8月底，通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)有98個(gè)，涉及品種57個(gè)，其中通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評(píng)價(jià)的“289品種”品規(guī)數(shù)共有32個(gè)，涉及品種18個(gè)。
▍抗2型糖尿病通過(guò)評(píng)價(jià)的藥物
在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥物中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的2型糖尿病治療藥物格列美脲片（佑蘇），獲得批準(zhǔn)，正式通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為全國(guó)首個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的格列美脲片。
另一個(gè)品種是二甲雙胍片。2016年7月美國(guó)FDA批準(zhǔn)了石藥集團(tuán)的二甲雙胍片仿制藥文號(hào)，從而為石藥集團(tuán)二甲雙胍通過(guò)一致性評(píng)價(jià)打開了綠燈。2018年7月24日，石藥集團(tuán)的二甲雙胍片獲得注冊(cè)批文，商品名“雙樂(lè)欣”。石藥集團(tuán)的二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，獲批上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
▍我國(guó)糖尿病管理嚴(yán)峻
近年來(lái)，中國(guó)糖尿病呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，已從1980年糖尿病發(fā)病率0.6%增長(zhǎng)到目前的11.6%。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國(guó)糖尿病人群已達(dá)1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在國(guó)家醫(yī)保全面覆蓋、市場(chǎng)剛性需求和新藥上市的多重作用力下，抗糖尿病治療市場(chǎng)已是國(guó)內(nèi)外關(guān)注的熱點(diǎn)之一。
經(jīng)全面梳理，2017年《國(guó)家醫(yī)保目錄》共收載2535個(gè)制劑藥品，其中化學(xué)及生物藥品制劑1297個(gè)，比2009版醫(yī)保目錄增加比例為13.77%，增加的藥物側(cè)重于臨床價(jià)值高的新藥品種。
▍抗糖尿病用藥，日趨完善
新版國(guó)家醫(yī)保目錄中，收載的糖尿病治療藥物33個(gè)，其中胰島素類藥物12個(gè)，2型糖尿病降血糖藥物21個(gè)。其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個(gè)，從數(shù)量分析增幅達(dá)到61.54%，構(gòu)成了雙胍類、磺酰脲類衍生物、α-葡萄糖苷酶抑制劑，噻唑啉二酮類（TZD，格列酮類）、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑、醛糖還原酶抑制劑和非磺酰脲類促胰島素分泌劑等8個(gè)小類。此外，還收載了痛性糖尿病外周神經(jīng)病變用藥。
▍降糖藥需求旺盛
根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）最新糖尿病概覽（Diabetes Atlas）數(shù)據(jù)顯示，全球成年型糖尿病患者已有4.15億人，同比第6版概覽公布的數(shù)字增長(zhǎng)了19.6%。糖尿病已是全球蔓延的一種高發(fā)性慢性疾病，而最可怕的是老年性糖尿病并發(fā)癥，將導(dǎo)致的人體器官組織的衰竭。在治療的需求下，帶動(dòng)世界醫(yī)藥市場(chǎng)走向新高。
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