二甲雙胍可以促進(jìn)周圍組織對(duì)葡萄糖的攝取，有利于血糖的降低，在降糖方面具有優(yōu)勢(shì)，較少誘導(dǎo)低血糖癥或體重增加的發(fā)生，同時(shí)具有逆轉(zhuǎn)脂肪肝，改善胰島素敏感性以及相關(guān)心血管疾病的作用，臨床顯示用于空腹及餐后高血糖者，而且具有良好的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。

格華止是德國(guó)默克雪蘭諾和美國(guó)百時(shí)美施貴寶（BMS）聯(lián)合在全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的品種，BMS負(fù)責(zé)美洲和亞洲業(yè)務(wù)，2016年BMS正式剝離糖尿病業(yè)務(wù)后，德國(guó)默克雪蘭諾將深入開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)。2017年默克雪蘭諾的二甲雙胍全球性銷售額6.62億歐元，同比上一年增長(zhǎng)了70.62%。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)產(chǎn)二甲雙胍單方制劑有120個(gè)生產(chǎn)批文，生產(chǎn)廠家較多，113家需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。臨床用量較大的0.5g的二甲雙胍片由7家生產(chǎn)，占據(jù)80%以上的市場(chǎng)，而生產(chǎn)0.25g則有100多家僅占據(jù)不到10%的市場(chǎng)，形成一種微妙的態(tài)勢(shì)，或許是淘汰出局的重要因素。

2018年7月24日，石藥集團(tuán)的二甲雙胍片獲得注冊(cè)批文，商品名“雙樂(lè)欣”。石藥集團(tuán)的鹽酸二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，獲批上市后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。隨后2018年9月12日，浙江華海藥業(yè)宣布其制劑產(chǎn)品二甲雙胍緩釋片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)，將成為又一個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院二甲雙胍用藥金額為3.74億元，同比上一年增長(zhǎng)率1.40%，2017年中國(guó)國(guó)內(nèi)二甲雙胍市場(chǎng)已達(dá)到了44.26億元。

TOP5生產(chǎn)廠商品牌中原研常釋片“格華止”占據(jù)80.46%市場(chǎng)份額，北京利齡恒泰的二甲雙胍腸溶片占據(jù)3.61%，重慶康刻爾的緩釋片“都樂(lè)寧”占據(jù)3.40%，上海信誼的緩釋片占據(jù)2.28%，正大天晴的緩釋片“泰白”占據(jù)1.28%。在我國(guó)高血糖發(fā)生率持續(xù)增長(zhǎng)下，二甲雙胍緩釋、控釋制劑有著穩(wěn)定的市場(chǎng)需求。

▍格列美脲通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

格列美脲是德國(guó)Hoechst Marion Roussel研發(fā)的藥物，1995年11月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Amaryl。2017年賽諾菲的Amaryl全球性銷售額為3.37億歐元。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年我國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院格列美脲用藥金額1.94億元，國(guó)內(nèi)總體市場(chǎng)達(dá)到了24.06億元的規(guī)模。其中，賽諾菲占80%以上的份額，其次為江蘇萬(wàn)邦生化和石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)，而揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)居第四位。此外是重慶康刻爾、山東新華、四川普渡、上海天賜福、貴州圣濟(jì)堂等。

在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的“佑蘇”成為首個(gè)通關(guān)的格列美脲品種。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)需進(jìn)行評(píng)價(jià)企業(yè)有12家，在醫(yī)�？刭M(fèi)以及對(duì)優(yōu)質(zhì)仿制藥的鼓勵(lì)政策下，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的“佑蘇”將有望領(lǐng)先國(guó)產(chǎn)格列美脲市場(chǎng)。