藥品采購“國家第一標”來了 藥企或面臨不同境遇
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2018-11-23 
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11月15日，《“4+7”城市藥品集中采購文件》全文公布。經中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點，試點地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶，以及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市（簡稱 “4+7城市”）。據采購文件，第一批帶量采購目錄共31個品種，包括已滿3家企業(yè)通過一致性評價的頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、瑞舒伐他汀鈣片等。
與此前部分省份的省級招標采購不同，國家醫(yī)保局此次并未自行進場采購，而是充當規(guī)則制定者和監(jiān)督者的角色。此次帶量采購的采購方是“4+7城市”組成的采購聯盟，即試點地區(qū)委派代表組成聯合采購辦公室，代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構實施集中采購，日常工作和具體實施由上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所承擔。
姍姍來遲的“國家第一標”
根據采購文件，申報企業(yè)是指提供藥品及伴隨服務的國內藥品生產企業(yè)，進口藥品國內總代理商視同生產企業(yè)，并承諾申報品種的全年產銷能力達到本次采購數量要求。
申報品種是指采購品種目錄范圍內獲得國內注冊有效批件的上市藥品，具體包括原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑、通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥品、根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品。
同時采購文件要求，企業(yè)擁有本次采購品種指定規(guī)格的有效注冊批件，在申報品種時，每個品種必須包含本企業(yè)生產的所有主品規(guī)。
此次的采購方案，被業(yè)內人士稱為“國家第一標”。這是國家醫(yī)保局成立以來首個在中央深改委層面通過的文件，但其可謂“姍姍來遲”。早在8月初，國家醫(yī)保局剛成立不到兩個月，就開始圍繞國家組織藥品集中采購試點，向4個直轄市、7個副省級城市和計劃單列市征求意見。9月11日，國家醫(yī)保局在上海召開關于國家試點藥品集采工作的座談會。上證報此前報道，這份文件將組織4個直轄市、7個副省級或計劃單列城市在中秋后國慶前組織“帶量采購”試點，目標直指通過一致性評價的品種通用名下的33個品種，包括過專利期的原研藥、參比制劑及通過評價的仿制藥。
據商務部數據，這11個城市的醫(yī)藥市場規(guī)模約占2017年全國的29%，2018年上半年城市公立醫(yī)院用藥規(guī)模占比為67.7%。中國南方醫(yī)藥經濟研究所數據顯示，本次試點采購清單入選的品種在2017年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額近800億元，加上中國城市零售藥店終端的銷售額，合計近千億元。從各個品種銷售額看，超過50億元的有5個，其中原研廠家為賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片以114.79億元的銷售額領跑。
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