在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，可搜索到“關(guān)聯(lián)審評(píng)”的兩個(gè)關(guān)鍵文件，分別是2016年8月10日發(fā)布的《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第134號(hào)）》，以及2017年11月30日發(fā)布的《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）》。

可以看出，一開(kāi)始關(guān)聯(lián)審評(píng)并沒(méi)有將原料藥包含在內(nèi)，而是在藥包材、藥用輔料和藥品聯(lián)合審評(píng)試行逐漸穩(wěn)定后，才將原料藥納入其中，期間觀察了一年多時(shí)間。這既跟上了國(guó)際藥品審評(píng)先進(jìn)政策的步伐，也顯示出了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)對(duì)一項(xiàng)新政策推行的謹(jǐn)慎認(rèn)真態(tài)度。

從“4+7”試點(diǎn)集采結(jié)果看，原料藥制劑一體化企業(yè)未來(lái)在競(jìng)爭(zhēng)中會(huì)有很大優(yōu)勢(shì)。不過(guò)從審批數(shù)據(jù)看，2017年年底才正式公布的關(guān)聯(lián)審評(píng)決定，實(shí)施一年來(lái)卻進(jìn)展緩慢，原因何在？

A  原料藥

政策過(guò)渡影響大

藥審中心官網(wǎng)中原料藥登記數(shù)據(jù)庫(kù)中現(xiàn)共有2614條記錄，但其中已激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評(píng)審批的只有156條，占比僅為6.2%，大部分原料藥依然處于未與制劑完成關(guān)聯(lián)的狀態(tài)，甚至還有19條原料藥已經(jīng)失效。

過(guò)渡期影響涉及各方

這個(gè)結(jié)果看起來(lái)似乎不太盡如人意，但考慮到藥品審評(píng)所需時(shí)限和政策過(guò)渡的影響，也是可以接受的。

2017年12月1日起，國(guó)家局調(diào)整和實(shí)施藥品注冊(cè)受理工作新的職能范圍，由國(guó)家局審評(píng)審批、備案的注冊(cè)申請(qǐng)，均改為國(guó)家局直接受理。包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)（含新藥證書(shū)）申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)，國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)等。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批、備案的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理。

國(guó)家藥監(jiān)局這項(xiàng)職能調(diào)整在關(guān)聯(lián)審評(píng)政策發(fā)布后的第二天就開(kāi)始實(shí)施了，體現(xiàn)了其對(duì)藥品審評(píng)新政的重視。不過(guò)，大量藥品注冊(cè)資料直接由國(guó)家局受理，無(wú)疑加大了國(guó)家局的工作量。再加上處于政策過(guò)渡階段，藥企和藥審部門(mén)都需要一定的時(shí)間去學(xué)習(xí)和適應(yīng)新的藥審工作程序，這些都不同程度地影響到藥審工作效率。

企業(yè)方面，盡管對(duì)于關(guān)聯(lián)審評(píng)，前期已有大量風(fēng)聲放出，但在沒(méi)有正式文件發(fā)布之前，也沒(méi)有幾家藥企敢于貿(mào)然提前布局。

一來(lái)國(guó)家政策當(dāng)時(shí)尚未明確，大部分原料藥企業(yè)并沒(méi)有專門(mén)的下游制劑生產(chǎn)商，政策公布后再去尋求制劑廠商合作，既費(fèi)時(shí)又費(fèi)力。

二來(lái)許多制藥企業(yè)原料藥的再注冊(cè)批件尚未到有效期，按照規(guī)定還是具有法律效應(yīng)的。因此，這類企業(yè)暫不急于找制劑廠商進(jìn)行合作。

當(dāng)然，也有制劑企業(yè)不愿輕易改變?cè)�料藥�?lái)源的因素。畢竟重大變更需要重新進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)和抽樣檢查，甚至是加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，一系列工作會(huì)讓制劑停產(chǎn)至少半年時(shí)間。這些顯然是制劑廠商無(wú)法接受的，除非能夠帶來(lái)遠(yuǎn)超投入的收益。