藥品關(guān)聯(lián)審評一年回顧：企業(yè)為何跟進緩慢？
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-12-21 
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不過，隨著未來政策的不斷實施推進，完成與制劑關(guān)聯(lián)審評的原料藥登記數(shù)量將明顯上升。
進一步完善的規(guī)定
政策中規(guī)定，藥品注冊申請人在境內(nèi)提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請所使用的原料藥均要與相應(yīng)制劑關(guān)聯(lián)審評。至于1類和2.1類的創(chuàng)新藥和革新藥，原本就有規(guī)定需要在藥品申請時同時提交原料藥加制劑申請。
雖然原料藥由原先的“審批制”改為“先登記再與制劑一并審評”，但資料主要內(nèi)容并無變化，基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、對照品、藥包材、穩(wěn)定性等缺一不可。此外，還需按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告，在產(chǎn)品發(fā)生變更時應(yīng)及時在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實施變更前主動告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。
因此，整體來說，此次政策的改進，將藥品的審評要求進一步嚴(yán)格完善化了。
B 藥用輔料
部分輔料可免登記
藥用輔料在藥審中心共有1209條記錄，其中已激活并批準(zhǔn)完成與上市制劑聯(lián)合審評審批的只有15條，占比僅為1.2%，數(shù)量和占比量都遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于原料藥。不過值得慶幸的是，暫時還沒有失效的藥用輔料產(chǎn)品。
完成與制劑關(guān)聯(lián)審評的藥用輔料數(shù)量少的原因，與原料藥基本一致；至于整體登記數(shù)量依然比原料藥少，則是因為有部分藥用輔料產(chǎn)品制備工藝簡單、長期使用且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定等，國家局給予免于登記的特權(quán)（具體見表1）。
對于這些免于登記的藥用輔料，現(xiàn)行版《中國藥典》已收載的，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》要求；現(xiàn)行版《中國藥典》未收載的，應(yīng)符合國家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版美國藥典/國家處方集、歐洲藥典、日本藥典、英國藥典標(biāo)準(zhǔn)要求；其他輔料，應(yīng)符合藥用要求。
藥用輔料登記資料主要內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等，要求參照國家局通告2016年第155號中的藥用輔料申報資料。同樣，也要按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告，以及在產(chǎn)品發(fā)生變更時及時在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實施變更前主動告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。
C 藥包材
相容性研究成難點
藥包材數(shù)據(jù)庫目前共有2602條數(shù)據(jù)，其中只有3條已完成關(guān)聯(lián)審評，數(shù)量占比是三者中最少的，僅有0.1%。
除了與原料藥和藥用輔料的共性原因外，還有一點重要原因或難點是藥包材安全性和相容性研究的要求較之前有所提高，許多藥包材企業(yè)并沒有相關(guān)研究經(jīng)驗，只能向第三方機構(gòu)尋求幫助。但目前相關(guān)案例并不多，大家也都還在探索階段。
2016年第155號文對藥包材申報資料要求（試行）中，對藥包材安全性和相容性研究的要求見表2。
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