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          行業(yè)動態(tài)

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          首批罕見病國家目錄發(fā)布,藥企掘金孤兒藥市場有四重點!

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-5-25    打印內容 打印內容

          醫(yī)藥網(wǎng)5月23日訊 近日,國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等 5 部門聯(lián)合制定了《第一批罕見病目錄》。

          ▍121罕見病公布

          據(jù)統(tǒng)計,共有121個罕見病在目錄中。

          2016年9月,罕見病發(fā)展中心發(fā)布被稱為“民間版罕見病目錄”的《中國罕見病參考名錄》,共收錄147種疾病,希望為官方目錄的推出提供參考。其中,88種疾病與此次發(fā)布的國家版罕見病目錄重疊。

          罕見病發(fā)展研究中心表示,此次國家版目錄的發(fā)布是整個行業(yè)多方努力的結果,將給罕見病患者及孤兒藥行業(yè)帶來希望。

          ▍罕見病藥物,可減免臨床試驗

          2017年5月,CFDA曾發(fā)布關于征求《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》(征求意見稿)意見的公告。

          公告提出,罕見病治療藥物申請人可提出減免臨床試驗申請,加快審評審批。對于在國外已批準上市的罕見病治療藥物,可有條件批準上市,上市后在規(guī)定時間內補做相關研究。

          不過,這些藥物的市場容量不大,不會出現(xiàn)重磅藥品。

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