中金證券預(yù)期，未來(lái)將有更多新藥、新療法和新適應(yīng)癥獲批，新的研究領(lǐng)域取得突破，市場(chǎng)格局也在快速演變中。目前腫瘤免疫已經(jīng)獲批于17個(gè)癌癥病種，并有肺癌等大病種獲批為一線療法。未來(lái)值得關(guān)注的領(lǐng)域包括一線肺癌市場(chǎng)格局的變化、PD-1/L1 組合療法的進(jìn)展、其他CAR-T 靶點(diǎn)、通用CAR-T、TCR 應(yīng)用于實(shí)體瘤等。

2017 年5 月Keytruda 率先獲FDA 批準(zhǔn)用于PD-L1 高表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌一線治療，2017 年呈現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)。我們認(rèn)為憑借肺癌這一最大適應(yīng)癥的優(yōu)勢(shì)，Keytruda 有望超越Opdivo 成為最暢銷的PD-1 藥物。

本土PD-1/L1 中，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、信達(dá)生物處于第一梯隊(duì)。預(yù)計(jì)百時(shí)美、默克、恒瑞、百濟(jì)、君實(shí)和信達(dá)六家公司將占84%的市場(chǎng)份額。

雖然恒瑞該品種從目前披露的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看副作用高于其他競(jìng)爭(zhēng)者，但仍有望占據(jù)國(guó)產(chǎn)～30%市場(chǎng)份額，中國(guó)以209 項(xiàng)細(xì)胞療法、特別是152 研CAR-T 僅次于美國(guó)。其中有128 項(xiàng)細(xì)胞療法由科研院校擁有或支持開發(fā)，占比61%，高于美國(guó)的23%。國(guó)內(nèi)也已有多家企業(yè)CAR-T 研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)至臨床階段，進(jìn)度領(lǐng)先的有優(yōu)卡迪、金斯瑞、西比曼、科濟(jì)生物、博生吉等；除傳統(tǒng)針對(duì)血液腫瘤的CAR-T 細(xì)胞外，科濟(jì)生物針對(duì)肝細(xì)胞癌的治療、以及博生吉針對(duì)CAR-NK 技術(shù)的開發(fā)也頗具特色。

除了腫瘤領(lǐng)域中國(guó)會(huì)在未來(lái)十年突破之外，乙肝也是一個(gè)重大方向。因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)潛力巨大，這將成為推動(dòng)中國(guó)藥企砸重金研發(fā)的動(dòng)力。全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過(guò)3.25 億，每年約有134 萬(wàn)人因此喪生。中國(guó)慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了1.2 億人左右，慢性乙肝患者有3000 萬(wàn)人，得到治療的僅有200 萬(wàn)人，不足總數(shù)的1/10。未來(lái)十年，中國(guó)仍將是最大的乙肝市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2020 年我國(guó)乙肝用藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200 億人民幣，遠(yuǎn)期將達(dá)300億。

然而，與丙肝已經(jīng)可由Gilead 的Sovaldi 全面根治不同，乙肝在全球范圍內(nèi)還缺少有效藥物，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療只對(duì)5%的乙肝患者有效。在研丙肝新藥包括siRNA、TDA 前體、進(jìn)入抑制劑、衣殼抑制劑、反義RNA、基因編輯等方向。

此外，本土藥企在阿爾茲海默癥領(lǐng)域有望誕生出更多的本土原研藥創(chuàng)業(yè)企業(yè)。人口老齡化使阿爾茲海默癥的發(fā)病率迅速增加，目前全球有超過(guò)4000萬(wàn)患者，到2050年可能增加到1億。但是，阿爾茲海默癥的發(fā)病原因至今尚未明確，也沒(méi)有有效的可以減緩疾病進(jìn)程的藥物。針對(duì)阿爾茲海默癥的藥物臨床試驗(yàn)失敗率超過(guò)99%，阿爾茲海默癥的藥物研發(fā)是醫(yī)學(xué)界最具挑戰(zhàn)性的課題之一。