創(chuàng)新藥或迎“黃金十年”
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-6-22 
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復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖為復(fù)星醫(yī)藥與美國科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2009 年合資組建，專注于生物類似藥、生物改良藥以及單抗創(chuàng)新的生物科技公司。公司在研產(chǎn)品聚焦腫瘤與自身免疫性疾病。截至目前，公司已完成11 個(gè)產(chǎn)品、16 項(xiàng)適應(yīng)證IND 申報(bào)。雖然公司在腫瘤免疫原研藥上，還不處于本土公司的第一梯隊(duì)，但其生物類似藥有望走向歐美市場。到2023 年將有超過1150 億美元（按2022 年銷售額計(jì)算）的生物藥專利到期。出于控制醫(yī)療成本的目的，美歐監(jiān)管部門都在大力提倡生物類似藥的審批，此前困擾生物類似藥銷售的互換性監(jiān)管問題等都有望在未來一到兩年內(nèi)解決。
公司研發(fā)管線亮點(diǎn)包括：1）公司CD20 利妥昔單抗的生物類似藥HLX01,2017 年12 月提交上市申請，目前被CDE 納入優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)2018 年有望獲批，進(jìn)度為國內(nèi)第一。CD20原研藥物利妥昔單抗（美羅華）是羅氏銷售多年的重磅產(chǎn)品，主要用于CD20 陽性的彌漫大細(xì)胞淋巴瘤等，2017 年全球銷售額為75 億美元。美羅華2017 年在國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已超過10 億人民幣。
2）公司曲妥珠單抗的生物類似藥HLX02，目前均處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，預(yù)計(jì)2019 年上市。
3）阿達(dá)木單抗生物類似藥HLX03 與貝伐單抗生物類似藥HLX04目前均處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，預(yù)計(jì)2020 年上市。此外，復(fù)宏漢霖的 PD-1 單抗 HLX10 于2017 年陸續(xù)獲中/美/臺三地臨床批件，正開展國際多中心臨床試驗(yàn)；PD-L1 單抗 HLX20也于 2017 年 12 月獲批臨床。
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