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“別人家的藥”受追捧

國(guó)產(chǎn)仿制藥 怎樣打破遇冷“魔咒”

最近，慢性粒細(xì)胞白血病再次走入大眾視野，將過(guò)去鮮為人知的抗癌救命藥推到了人們眼前。

有人感嘆“誰(shuí)能保證自己一輩子不得病”，而在現(xiàn)實(shí)中原研藥專利保護(hù)的屏障到期消失后，人們依然面臨難以獲得平價(jià)抗癌藥品的問(wèn)題。由于專利到期的斷崖式銷售額是制藥領(lǐng)域的常規(guī)，卻沒(méi)有出現(xiàn)在中國(guó)�！皼](méi)人敢買(mǎi)”“沒(méi)人愿用”成為國(guó)產(chǎn)仿制藥的“魔咒”，該如何打破國(guó)產(chǎn)仿制藥遇冷的“魔咒”？

仿制藥沖擊原研藥 藥效是關(guān)鍵

在國(guó)際上，由于發(fā)展成熟，新藥研發(fā)鏈條已形成產(chǎn)業(yè)鏈，而我國(guó)由于起步晚、制度壁壘等原因，目前還沒(méi)有成規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈條。

進(jìn)口藥太貴，一般家庭難以承受，而國(guó)產(chǎn)仿制藥研發(fā)走到哪了？

資料顯示，拿到批文的三款國(guó)產(chǎn)仿制藥價(jià)格約為1000元左右，每年使用費(fèi)用約兩萬(wàn)元。然而，費(fèi)用僅為原研藥五分之一的國(guó)產(chǎn)仿制藥卻并未撼動(dòng)原研藥的銷售統(tǒng)治地位。市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年甲磺酸伊馬替尼的銷售占比為：格列衛(wèi)80.29%、昕維10.97%、格尼可8.53%、諾利寧0.21%。

由于專利到期的斷崖式銷售額是制藥領(lǐng)域的常規(guī)，卻沒(méi)有出現(xiàn)在中國(guó)。“沒(méi)人敢買(mǎi)”“沒(méi)人愿用”成為國(guó)產(chǎn)仿制藥的“魔咒”。而這并不是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)自面臨的問(wèn)題，中國(guó)工程院院士杜祥琬此前就表示，對(duì)于中國(guó)的產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，“如果永遠(yuǎn)不用，就永遠(yuǎn)不可能好用。創(chuàng)新產(chǎn)品從起步到成熟，需要在應(yīng)用中不斷發(fā)展”。

不被信任除了起步晚、產(chǎn)業(yè)不完善之外，歷史舊賬也是影響因素之一。在過(guò)往的新藥審評(píng)審批中存在大量的造假現(xiàn)象。原CFDA藥品認(rèn)證管理中心副主任、中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)曹彩曾表示，藥廠、醫(yī)生甚至受試者都有參與造假，確實(shí)有被批準(zhǔn)的仿制藥并無(wú)藥效。

為此，2015年以來(lái)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展了系列核查工作，并于2016年3月開(kāi)始推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，通過(guò)對(duì)生物等效性試驗(yàn)和臨床有效性試驗(yàn)等臨床研究的再次推進(jìn)將此前批準(zhǔn)的仿制藥過(guò)一遍“篩子”，隨著越來(lái)越多的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，以往原研藥單獨(dú)分組競(jìng)標(biāo)、定價(jià)體系穩(wěn)固的局面將不復(fù)存在。

相關(guān)部門(mén)近期發(fā)布的一致性評(píng)價(jià)品種名單顯示，國(guó)產(chǎn)仿制藥“昕維”成為首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的伊馬替尼，在招標(biāo)定價(jià)方面將享受到政策紅利。未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將退出公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品有望憑借優(yōu)質(zhì)低價(jià)的優(yōu)勢(shì)搶占原研藥的市場(chǎng)份額。

需激發(fā)企業(yè)投入熱情 有“砝碼”才能談降價(jià)