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          行業(yè)動態(tài)

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          八百多藥品修訂說明書 患者醫(yī)生不再糊涂用藥

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-8-3    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          國內(nèi)鮮有藥企主動對藥品不良反應(yīng)進行修改,大多數(shù)是因為出現(xiàn)各種問題了或者輿論監(jiān)督,國家監(jiān)管部門要求企業(yè)修改。

          “我一直吃高血壓藥,不知為什么這幾天血壓就是降不下來,是不是藥有問題?”近日,張大爺突然懷疑降壓藥,他翻出說明書,想找找原因,上面的【禁忌】、【不良反應(yīng)】項目為“尚不明確”,藥代動力學(xué)欄也是無。

          張大爺同事吃的藥說明書上卻密密麻麻寫著各種不良反應(yīng)、與其他藥物作用反應(yīng)等詳細(xì)情況。同為高血壓藥,兩張說明書截然不同,張大爺向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者表示,服用該藥近10年,一直沒注意這個區(qū)別。

          翻開一些藥物的說明書會發(fā)現(xiàn),類似張大爺這樣的情況并不少見,據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計,截至7月31日,近10年間國家相關(guān)部門發(fā)布了159個關(guān)于修訂藥品說明書的公告,涉及807個藥品,化藥544個,中成藥244個,其中有679個藥品修訂了不良反應(yīng)。

          藥品說明書是藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件,應(yīng)當(dāng)包含并詳細(xì)注明不良反應(yīng)信息,并要求藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書,國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書。不過,21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者在整理中鮮有發(fā)現(xiàn)藥企主動修改藥品說明書,都是國家職能部門要求后才修改。

          “國外企業(yè)會主動修訂,因為企業(yè)不想因新的不良反應(yīng)引起訴訟。中國有數(shù)萬個藥品批文,很多藥品沒有做臨床試驗,在不良反應(yīng)、禁忌方面不詳!7月31日,鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者指出,未來化藥、中藥注射液可能不是修訂問題,而是補充臨床評價、臨床試驗完整數(shù)據(jù)。

          807個藥品修訂說明書

          規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強、不良反應(yīng)尚不明確、核心要素標(biāo)示不充分等許多中成藥說明書存在信息不規(guī)范、不完整的問題,給患者和醫(yī)師造成困惑,尤其是不良反應(yīng)、禁忌等對用藥指導(dǎo)起著關(guān)鍵作用,為此及時修改藥品說明書很有必要。

          21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者根據(jù)國家藥監(jiān)局以及原食藥監(jiān)總局信息整理發(fā)現(xiàn),從2008-2018年7月31日,共發(fā)布159個修訂藥品說明書的公告,涉及807個藥品。

          在807個藥品中,化藥544個,占比67.41%,中成藥244個,占比30.24%,剩下的生物制品19個,占比2.35%。其中,679個藥品涉及不良反應(yīng)項修訂,中成藥149個,中成藥中注射劑75個。

          自2015年開始,中藥尤其是中藥注射液的說明書修改數(shù)量逐年增加。如2018年以來共計發(fā)布了23個批次75個藥品,其中中成藥12個批次54個藥品,化藥10個批次20個藥品。

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