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          行業(yè)動態(tài)

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          八百多藥品修訂說明書 患者醫(yī)生不再糊涂用藥

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-8-3    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          另外,部分中成藥規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強,也給患者和醫(yī)生造成困惑。此前上海中醫(yī)藥大學(xué)課題組對60194個中藥制劑文號規(guī)格的描述統(tǒng)計,近90%的中藥文號在說明書“規(guī)格”項下沒有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量,而是以重量、裝量等來標(biāo)示規(guī)格。

          據(jù)了解,原國家食藥監(jiān)總局亦發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》,對中成藥說明書作出規(guī)范,如連花清瘟顆粒,依據(jù)《原則》,其規(guī)格應(yīng)表述為每1g相當(dāng)于飲片××g。

          彼時,有媒體對《原則》解讀為至少90%的中成藥須修改說明書。就此,原國家食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司相關(guān)負責(zé)人說:“監(jiān)管部門考慮到企業(yè)成本,目前不會強制規(guī)范,鼓勵企業(yè)依據(jù)自身情況有計劃地、自主地規(guī)范!

          不過,據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟報道記者了解,上述《原則》沒有強制執(zhí)行時間表。有報道稱,如果企業(yè)幾年都不愿自覺規(guī)范,監(jiān)管部門將通過藥品上市許可持有人責(zé)任落實、藥品再注冊等措施形成倒逼態(tài)勢。

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