資金不夠致疫苗不合格？百日破疫苗存困境
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-10 
打印內(nèi)容
疫苗疑團(tuán)
疫苗事件發(fā)酵至今，已過去了十多天。
最新的調(diào)查結(jié)果顯示，長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）在生產(chǎn)人用凍干狂犬病疫苗（以下簡稱狂苗）過程中，存在嚴(yán)重違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、擅自變更生產(chǎn)工藝、編造生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄、銷毀證據(jù)等違法行為，性質(zhì)惡劣，涉嫌犯罪。
7月29日，長春新區(qū)公安分局以涉嫌生產(chǎn)、銷售劣藥罪，對長春長生生物科技有限責(zé)任公司董事長等18名犯罪嫌疑人，向檢察機(jī)關(guān)提請批準(zhǔn)逮捕。
在長春長生狂犬病疫苗一事踢爆之后，為此事“加了一把火”的，是百白破疫苗事件。
在長春長生因“狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假”事件被收回藥品GMP證書的4天后，7月20日，吉林省食藥監(jiān)局在其官網(wǎng)公布了處罰決定書，長春長生因2017年10月27日被調(diào)查的“百白破疫苗效價不合格”事件，被罰款344萬余元。
7月31日，國家藥監(jiān)局公布了與長春長生同時被查出百白破疫苗效價不合格的武漢生物所的相關(guān)情況。據(jù)檢查與分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因，是分裝設(shè)備短時間故障，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻，屬于偶發(fā)。
目前，官方尚未公布長春長生這批百白破疫苗效價不合格的進(jìn)一步證據(jù)和原因。
5%到10%的抽檢率
2017年11月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上發(fā)布消息稱，近日接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡稱“武漢生物所”）生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
長春長生生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支，銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢所生產(chǎn)該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。
今年5月，媒體采訪中檢院時得知，2017年百白破疫苗納入國家藥品抽驗(yàn)計劃，在疾控機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)共抽取4個批次產(chǎn)品，其中武漢生物公司3個批次，長春長生1個批次，被發(fā)現(xiàn)效價不合格的2個批次就在其中。
什么叫效價不合格？這是輿論發(fā)出的第一個疑問。
根據(jù)中國原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2004年7月13日發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號），生物制品批簽發(fā)（以下簡稱批簽發(fā)），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號