資金不夠致疫苗不合格?百日破疫苗存困境
作者:佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-10 打印內(nèi)容
中國(guó)生物制品檢定研究院首席科學(xué)家王軍志在接受媒體采訪時(shí)也表達(dá)了類似的意思:“全部檢完,疫苗早過(guò)期了!
一名在疫苗行業(yè)從業(yè)五年的業(yè)內(nèi)人士告訴《中國(guó)新聞周刊》,安全性的檢測(cè)項(xiàng)目比較固定,可以較快完成。而有效性的檢測(cè),“建立在無(wú)數(shù)的小白鼠的犧牲之上”。該人士以出事的狂苗舉例,有效性檢驗(yàn)需要用廠家送檢的疫苗給小白鼠進(jìn)行接種,再拿狂犬病病毒攻擊小白鼠,觀察它是否能存活。
中檢院百白破疫苗與毒素室副主任馬霄曾在接受媒體采訪時(shí)說(shuō),為保證按最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行疫苗有效性評(píng)價(jià),模擬感染采用的病原體感染量通常遠(yuǎn)高于實(shí)際生活中人們所能接觸的病原體感染量,最終以量化指標(biāo)確定疫苗免疫效果。
不同疫苗的有效性檢驗(yàn)所需時(shí)間不同,據(jù)媒體報(bào)道,平均來(lái)說(shuō),檢驗(yàn)時(shí)間需要六到八周,且有多名實(shí)驗(yàn)員同時(shí)進(jìn)行。
陶黎納告訴《中國(guó)新聞周刊》,因?yàn)橛行詸z驗(yàn)程序復(fù)雜、周期長(zhǎng),且現(xiàn)有的人力物力不一定能保證全部抽檢的檢測(cè)要求,屆時(shí)會(huì)使得市場(chǎng)的供應(yīng)周期也變長(zhǎng),極有可能造成斷貨。
而根據(jù)2004年審議通過(guò)的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后,疫苗類制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成。
因此,中國(guó)遵循國(guó)際慣例,在有效性檢驗(yàn)時(shí),抽檢5%到10%。
今年年初,中國(guó)施行新修訂的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,將疫苗類制品的批簽發(fā)時(shí)間延長(zhǎng)到了60天。并規(guī)定,對(duì)于新申請(qǐng)批簽發(fā)的、生產(chǎn)場(chǎng)地或工藝變更了的、連續(xù)兩年未申請(qǐng)批簽發(fā)的,以及因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的,相關(guān)部門要對(duì)其至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn),即安全性和有效性等均進(jìn)行檢驗(yàn)。合格后,方可對(duì)后續(xù)的批次,進(jìn)行有效性的部分檢測(cè)。
兩名接受《中國(guó)新聞周刊》采訪的行業(yè)專家均指出,正是因?yàn)橛行詸z測(cè)的客觀限制,因此中國(guó)采取了“飛行檢查”,即食品藥品監(jiān)管部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,具有突擊性、獨(dú)立性和高效性。
就疫苗這一行業(yè)來(lái)說(shuō),國(guó)家藥品監(jiān)管部門會(huì)按照藥品GMP要求(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)、中國(guó)藥典要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求,對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行全覆蓋跟蹤檢查,另外就是根據(jù)批簽發(fā)、國(guó)家抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展飛行檢查。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷,監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。
被通報(bào)的這兩批百白破疫苗,就是在這樣的檢查中被發(fā)現(xiàn)效價(jià)不合格。
2017年10月29日,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向有關(guān)省市發(fā)出通知,責(zé)令企業(yè)查明流向,流入地立即停止使用不合格產(chǎn)品,并要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果,對(duì)留樣重新檢驗(yàn),查找效價(jià)不合格原因,且派出調(diào)查組對(duì)兩個(gè)企業(yè)開展調(diào)查,并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查;另外還抽取了兩家企業(yè)生產(chǎn)的、所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
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