4+7開啟“落地”之旅 行業(yè)“焦慮”日漸遠(yuǎn)逝
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-2-15 打印內(nèi)容
集中采購(gòu)藥品質(zhì)量有保證
按照《方案》,參加此次集中采購(gòu)的企業(yè)遴選,凡是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集中采購(gòu)范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)),均可參加。而藥品范圍,主要從通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。入圍標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等,原則上以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等,能夠確保供應(yīng)試點(diǎn)地區(qū)采購(gòu)量的企業(yè)可以入圍。入圍標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)由聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)擬定。
《方案》還明確了集中采購(gòu)形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式:入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的,采取招標(biāo)采購(gòu)的方式;入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的,采取議價(jià)采購(gòu)的方式;入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的,采取談判采購(gòu)的方式。
從上述《方案》內(nèi)容可以看出,此次的遴選品種都是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,按理應(yīng)能保證藥品質(zhì)量。但從此前公布的中選品種結(jié)果來(lái)看,由于降價(jià)幅度過(guò)大,還是讓業(yè)內(nèi)人士對(duì)后續(xù)采購(gòu)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生擔(dān)憂。在1月17日的吹風(fēng)會(huì)上,也有媒體記者對(duì)此提出疑問(wèn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理司司長(zhǎng)袁林對(duì)此作了解釋。他說(shuō),這次為了配合好藥品集中采購(gòu)的試點(diǎn)工作,落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院的指示精神,國(guó)家藥監(jiān)局本著兩個(gè)基本的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)配合做好有關(guān)工作。一個(gè)就是要保障中標(biāo)的產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì),二是要防止一致性評(píng)價(jià)變成一次性評(píng)價(jià)。因?yàn)榇蠹叶贾,這次中標(biāo)的產(chǎn)品,國(guó)家醫(yī)保局招標(biāo)的時(shí)候都明確地有一個(gè)基本要求,就是藥品要先通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局來(lái)牽頭組織的藥品的一致性評(píng)價(jià)。作為藥品監(jiān)督部門,工作的核心其實(shí)就是要保障這次中標(biāo)藥品質(zhì)量,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品要嚴(yán)格按照審批的處方和工藝來(lái)組織生產(chǎn),保證它不降質(zhì),主要采取了下面這么幾項(xiàng)工作的措施。
第一個(gè)主要措施就是對(duì)中標(biāo)的企業(yè)和中標(biāo)的品種采取了兩個(gè)全覆蓋的措施,就是要求省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)中標(biāo)的藥品進(jìn)行全覆蓋的現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)所有中標(biāo)的產(chǎn)品,現(xiàn)場(chǎng)檢查的同時(shí)要進(jìn)行抽樣,由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面的質(zhì)量的檢驗(yàn)。
第二個(gè)主要的舉措就是突出中標(biāo)的產(chǎn)品三個(gè)監(jiān)管重點(diǎn):第一個(gè)重點(diǎn)是對(duì)中標(biāo)藥品的原料也就是活性物質(zhì),還有主要的輔料加強(qiáng)監(jiān)管;第二個(gè)重點(diǎn)是加強(qiáng)中標(biāo)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè);第三個(gè)重點(diǎn)是藥品不斷地創(chuàng)新發(fā)展,還涉及處方工藝的改進(jìn)提高的變更,變更就可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn),也要進(jìn)行相應(yīng)的審批,這也是一個(gè)重點(diǎn)。
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