近日，國(guó)務(wù)院辦公廳掛網(wǎng)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕28號(hào)），要求深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，堅(jiān)定不移推動(dòng)醫(yī)改落地見(jiàn)效、惠及人民群眾。在此文件中，“發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄”被提上日程，計(jì)劃將由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，2019年6月底前完成。

國(guó)務(wù)院發(fā)布的類似文件每年都有，這次文件還特別標(biāo)注了每項(xiàng)任務(wù)的牽頭部門以及完成的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，這個(gè)做法相當(dāng)好，業(yè)內(nèi)人士更關(guān)注的是政策落地后的效果。關(guān)于發(fā)布鼓勵(lì)仿制藥品目錄要求衛(wèi)健委6月底完成，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入6月，所以可以理解已經(jīng)有目錄初稿了，政策落地、推進(jìn)、最終完成，還需要其他部門的通力合作。特別是國(guó)家工信部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家財(cái)政局、國(guó)家商務(wù)部，應(yīng)該都會(huì)參與其中，如果沒(méi)有他們的介入，估計(jì)難以達(dá)到預(yù)期效果。當(dāng)然，為什么這個(gè)目錄由國(guó)家衛(wèi)健委牽頭完成，這是不得不思考的問(wèn)題，有可能國(guó)家層面目前更關(guān)注藥物的臨床療效和臨床用藥的水平，這是一個(gè)很大的變化。

藥品仿制內(nèi)涵更新

在筆者看來(lái)，正在醞釀中的這個(gè)目錄，除了包括國(guó)外即將過(guò)期的專利藥外、還有在國(guó)內(nèi)尚未正式上市的國(guó)外通用名仿制藥，臨床療效比同類產(chǎn)品治療相對(duì)更有優(yōu)勢(shì)的一些品種應(yīng)該也會(huì)納入在內(nèi)。政策出臺(tái)旨在鼓勵(lì)前述藥品盡快通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，從而提升我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥的質(zhì)量，讓優(yōu)質(zhì)的國(guó)產(chǎn)藥替代臨床療效明顯的原研藥。

鑒于此，從這個(gè)角度來(lái)思考，目錄也會(huì)包括臨床急需、國(guó)內(nèi)短缺的藥品。生產(chǎn)廠家很少生產(chǎn)，那么國(guó)家就制定相應(yīng)政策來(lái)鼓勵(lì)企業(yè)仿制，因?yàn)榕R床確實(shí)非常需要，這里的“短缺”，不是指?jìng)鹘y(tǒng)的老藥、普藥，理解的概念應(yīng)與以前的思路不一樣。

再有，考慮到制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄由衛(wèi)健委牽頭，說(shuō)明肯定是在已經(jīng)頒布的國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）的基礎(chǔ)上進(jìn)行再擴(kuò)展，或挑選臨床上沒(méi)有國(guó)產(chǎn)的優(yōu)秀品種。

基本藥物概念最早在上世紀(jì)70年代的世衛(wèi)大會(huì)上提出，其最初的定義是：最重要、最基本、不可缺的，全部居民衛(wèi)生保健所必需的藥物。隨著臨床用藥水平的提高，該含義也在不斷變化，現(xiàn)在的基本藥物不再局限于普藥，而是更加注重費(fèi)用效果比，目的就是要提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥水平，同時(shí)提升藥品質(zhì)量。還有，必須填補(bǔ)國(guó)內(nèi)一些治療領(lǐng)域內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品的空白。

從這點(diǎn)出發(fā)，也應(yīng)看到此次重點(diǎn)工作任務(wù)中的第六條——制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理辦法》，依然由國(guó)家衛(wèi)健委主抓，計(jì)劃于2019年9月底前完成。換言之，衛(wèi)健委方面在制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理辦法的同時(shí)，它的作用應(yīng)是與鼓勵(lì)仿制藥生產(chǎn)的目錄相輔相成，會(huì)從臨床使用的角度考慮比較多。