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          降血脂四大品種新一輪洗牌!過評企業(yè)與競爭格局分析

          作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-7-5    打印內容 打印內容

          6月6日,海正藥業(yè)公告稱,其控股子公司瀚暉制藥辛伐他汀片10mg、20mg、40mg已通過仿制藥質量和療效一致性評價,為國內首家過評。截至公告日,公司暫未收到《藥品補充申請批件》。

          3月14日,深圳信立泰藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的匹伐他汀鈣片2mg的《藥品注冊批件》,按化學藥品第4類注冊分類,視同通過一致性評價。信立泰的匹伐他汀鈣片2mg為國內首家按照一致性評價要求完成生物等效性試驗,并視同通過一致性評價。匹伐他汀鈣為2017版醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。

          據(jù)已公示的信息統(tǒng)計,已過一致性評價藥物從品種、數(shù)量到銷售額,臨床用心血管類藥物均為重量級品種。通過一致性評價的心血管用化學通用名藥物已有24個品種,四大降血脂藥阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、匹伐他汀鈣片、辛伐他汀片均已有企業(yè)產(chǎn)品通過一致性評價。

          縱覽

          降脂藥占心血管藥21.50%

          降血脂藥是心血管藥物市場中的重磅產(chǎn)品。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年國內24個重點區(qū)域公立樣本醫(yī)院心血管用藥銷售額為217.47億元,其中降血脂藥銷售額為46.75億元,同比增長8.82%,占心血管藥用藥金額的21.50%。

          國產(chǎn)“他汀”接連過評

          在中國,心血管病導致的死亡率居高不下,明顯高于腫瘤及其他疾病。統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明,心血管病占居民疾病死亡構成指數(shù)農(nóng)村高于城市,在城市為42.61%,而在農(nóng)村則達45.01%。

          據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年,國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥物中他汀及復方制劑占據(jù)91.35%,其中,通過一致性評價的阿托伐他汀鈣占51.56%,瑞舒伐他汀鈣占25.33%,匹伐他汀鈣占5.72%,辛伐他汀占3.02%。

          在2018年國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院降血脂藥市場中,居前五位的區(qū)域是:北京(占16.91%)、廣東(占15.99%)、上海(占7.38%)、山東(占5.99%)和江蘇(占5.63%)。降血脂藥物是“4+7”城市藥品集中采購中的“重頭戲”,沖擊了原研藥在大中城市公立醫(yī)院及城市社區(qū)醫(yī)院的地位。

          大品種

          1  阿托伐他汀

          首仿藥“阿樂”首家過評并進入集采

          阿托伐他汀鈣是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑。美國輝瑞公司的立普妥上市以來,已創(chuàng)下了1500多億美元的銷售業(yè)績。2018年全球立普妥市場達20.62億美元,同比增長7.68%。在中國阿托伐他汀市場,立普妥占據(jù)了半壁江山。

          阿托伐他汀用于血脂紊亂癥的治療,是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。1999年,北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂”和輝瑞的“立普妥”獲批在中國上市,隨后批準了河南天方藥業(yè)的膠囊“尤佳”、斯洛文尼亞萊柯公司的“山樂汀”、廣東百科的分散片“京舒”、樂普藥業(yè)的片劑“優(yōu)力平”,2019年2月1日又批準了興安藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片。

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