降血脂四大品種新一輪洗牌！過評企業(yè)與競爭格局分析
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2019-7-5 
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3 匹伐他汀鈣
深圳信立泰，一匹“黑馬”
2019年3月14日，國家藥監(jiān)局批準深圳信立泰藥業(yè)的匹伐他汀鈣片注冊，商品名為信立明。信立泰的匹伐他汀鈣片為國內首家按照一致性評價的要求完成生物等效性試驗，視同通過一致性評價。
匹伐他汀鈣用于治療高膽固醇血癥、家族性高膽固醇血癥，屬于第三代他汀類藥物。2008年9月28日，國家藥監(jiān)局批準日本興和原研藥匹伐他汀，商品名“力清之”。隨后，華潤雙鶴藥業(yè)的產品首仿獲批，商品名為“冠爽”。2014年前，江蘇萬邦生化醫(yī)藥的“邦之”、浙江京新藥業(yè)的“京可新”、山東齊都藥業(yè)的“以清”相繼獲準上市。
匹伐他汀鈣相較其他已上市的他汀類產品具有更低的有效劑量，且具有幾乎不被肝的藥物代謝酶 P450（CYP）代謝（CYP2C9有極少的代謝）等特點，降低了可能的藥物相互作用。
據米內網數據，2018年國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院匹伐他汀鈣片用藥金額為2.67億元，同比增長33.85%。匹伐他汀鈣有兩種規(guī)格，其中2mg占88.13%，1mg占11.87%。在國內樣本醫(yī)院市場上，華潤雙鶴占49.61%，日本興和占20.82%，江蘇萬邦占19.75%，浙江京新占7.84%，山東齊都占1.98%。有分析人士預測，匹伐他汀鈣國內市場峰值銷售額可達80億元。
4 辛伐他汀
瀚暉首家過評，羅欣已BE備案
辛伐他汀原研藥是1991年12月23日美國FDA批準的默沙東的Zocor，國外上市的辛伐他汀有片劑和混懸劑兩種劑型。1994年默沙東的辛伐他汀片進入中國市場，商品名為舒降之。
據國家藥監(jiān)局官網數據，國家藥監(jiān)局頒發(fā)辛伐他汀仿制藥批文178個，其中，原料藥生產廠家24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
據米內網數據，2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院辛伐他汀用藥金額為1.1422億元，同比下降18.83%。辛伐他汀制劑主要進入縣城醫(yī)院、農村衛(wèi)生院和零售藥店市場，預計國內市場銷售額仍將突破20億元。
2018年，國內24個重點城市公立樣本醫(yī)院辛伐他汀片占據89.05%，膠囊占據6.79%，丸劑占據4.16%。從規(guī)格上看，40mg占27.30%，20mg占57.81%，10mg占12.59%，5mg占2.3%。默沙東占據60%市場，國產藥物占40%，其中，廣州南新占22.51%，興安藥業(yè)占4.16%，浙江京新占4.02%，揚子江海蓉占2.36%。
默沙東的舒降之在中國辛伐他汀市場占據半壁江山。在海正藥業(yè)旗下瀚暉辛伐他汀首家通過一致性評價后，另一家值得期待的是羅欣藥業(yè)的20mg辛伐他汀片劑，已進行了辛伐他汀片的BE備案。在“4+7”城市藥品集中采購降脂藥大幅降價的情況下，辛伐他汀預計也會降價。
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