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          行業(yè)動態(tài)

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          降血脂四大品種新一輪洗牌!過評企業(yè)與競爭格局分析

          作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-7-5    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          2018年5月4日,北京嘉林藥業(yè)的首仿藥“阿樂”首先通過一致性評價。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),除了已通過一致性評價的企業(yè)外,對阿托伐他汀鈣片進行參比制劑備案的企業(yè)還有石家莊市華新藥業(yè)、上海諾華貿(mào)易及德州德藥制藥。阿托伐他汀鈣片一致性評價BE試驗廠商是湖南迪諾制藥、湖南天濟草堂制藥、浙江海正藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)、北京漢典制藥和合肥英太制藥等。

          據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年,國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院阿托伐他汀鈣用藥市場為24.11億元,同比增長9.29%。阿托伐他汀鈣20mg占87.92%,10mg占12.08%。

          阿托伐他汀鈣銷售額過億元的區(qū)域有8個:廣東占16.69%,北京占13.40%,上海占7.61%,湖北占6.48%,山東占5.84%,江蘇占5.38%,河南占4.54%,浙江占4.18%。

          2  瑞舒伐他汀

          “京諾”帶量采購博弈

          瑞舒伐他汀鈣片是國內(nèi)降膽固醇調(diào)血脂臨床一線藥物。阿斯利康的原研藥Crestor (可定)上市以后,帶動了降血脂藥物市場爆發(fā)式增長。隨著原研藥專利到期和仿制藥上市,專利藥市場下滑,2018年全球Crestor市場為14.33億美元,同比下滑37.55%。

          2017年12月29日,國家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布了第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片成為首個過評的降血脂藥物。此后,南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、上海諾華、斯洛文尼亞Lek Pharmaceuticals d.d.等七家企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評價。2016年,美國FDA批準常州制藥廠瑞舒伐他汀仿制藥上市,常州制藥廠或許會成為彎道超車的又一廠商。據(jù)悉,國內(nèi)申報瑞舒伐他汀鈣仿制藥企業(yè)已有30家、近60個品規(guī)。

          據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),2018年,國內(nèi)24個重點城市公立樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀用藥金額為11.84億元,同比增長7.53%。阿斯利康的原研藥“可定”占據(jù)66.11%,魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊和分散片“瑞旨”占19%,正大天晴的“托妥”占5.66%,京新藥業(yè)的“京諾”占5.61%,南京先聲東元的“舒夫坦”占1.42%,海正藥業(yè)的“海舒嚴”占1.40%,海南通用三洋的產(chǎn)品占0.81%。

          浙江京新藥業(yè)是2018年上海“4+7”集采瑞舒伐他汀鈣片的中標公司,采購計劃為5mg片數(shù)量6006.97萬片、10mg片數(shù)量8285.70萬片,總采購藥品金額為9201.34萬元。在產(chǎn)量、能源及環(huán)保配套因素的共同作用下,浙江京新藥業(yè)2019年以量換價穩(wěn)操勝券。

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