國產(chǎn)試劑盒出海背后：核心原材料供應(yīng)受困
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-5-15 
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隨著全球新冠肺炎疫情的持續(xù)發(fā)酵，海外對(duì)檢測試劑盒的需求驟增。然而，印度近日卻宣布停用兩家中國企業(yè)所生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑盒，引發(fā)輿論嘩然。
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，印度的重要醫(yī)療機(jī)構(gòu)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）宣布，各邦停止使用廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“萬孚生物”，300482.SZ）、珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱“麗珠試劑”）提供的試劑盒。ICMR表示，他們?cè)u(píng)估了這兩個(gè)公司的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)“盡管早期在檢測方面表現(xiàn)良好”，但靈敏度存在“巨大差異”，并要求將這些檢測試劑盒送回到供應(yīng)商手中。
記者查閱國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)情況發(fā)現(xiàn)，上述事件涉及的兩家中國企業(yè)萬孚生物和麗珠試劑所獲注冊(cè)批件均屬于抗體檢測試劑盒（膠體金法）。
事實(shí)上，多位試劑生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，硝酸纖維素膜（又稱“NC膜”）是膠體金法抗體檢測試劑盒的核心耗材，也是檢測結(jié)果呈現(xiàn)的載體。硝酸纖維素膜的質(zhì)地，會(huì)直接影響檢測中的靈敏度和特異性，最終影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率。
就在檢測試劑盒訂單猶如雪花一般飄向中國時(shí)，中國的多家抗體檢測試劑盒（膠體金法）生產(chǎn)商卻遭遇“無米下鍋”的困境。市場需求驟增之下，試劑盒產(chǎn)業(yè)鏈上游的NC膜此類原材料更是供不應(yīng)求。對(duì)于選用進(jìn)口NC膜的試劑盒生產(chǎn)商而言，貨源地供應(yīng)受限、庫存見底，直接掣肘著試劑盒產(chǎn)量。
生產(chǎn)商回應(yīng)“產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)”
萬孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國及出口國際標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)此充滿信心。
3月中旬以來，印度疫情頻頻“爆雷”，加急從全球多地采購抗疫物資。據(jù)環(huán)球網(wǎng)4月24日?qǐng)?bào)道，“日前印度決定購買300萬個(gè)快速檢測試劑盒，其中中國接收了150萬個(gè)訂單，新加坡和韓國接收100萬個(gè)訂單，其余訂單由印度本土企業(yè)負(fù)責(zé)�！�
當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月27日，印度IC-MR稱，“由于部分地方邦區(qū)反映從中國進(jìn)口的新冠病毒抗體快速檢測試劑盒測試出現(xiàn)問題，理事會(huì)對(duì)中國的萬孚生物和麗珠試劑兩家公司生產(chǎn)的檢測試劑盒進(jìn)行了實(shí)地測試，評(píng)估結(jié)果差異很大，與公司承諾的優(yōu)良表現(xiàn)不符，因此要求各邦停止使用這些試劑并予以退貨。”
4月28日，萬孚生物就此事在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱，對(duì)印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)建議停止使用該公司的新冠病毒快速抗體檢測試劑盒的決定感到“非常遺憾”。萬孚生物表示，產(chǎn)品質(zhì)量符合中國及出口國際標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)此充滿信心。對(duì)于印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)的上述意見，該公司正在積極溝通。
“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）是首批獲得印度進(jìn)口許可證的檢測試劑之一，并且已經(jīng)通過了印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)下屬機(jī)構(gòu)——位于浦那的印度國家病毒研究所（NIV）的驗(yàn)證和審批�！比f孚生物在聲明中說道。
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