國產(chǎn)試劑盒出海背后：核心原材料供應(yīng)受困
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-5-15 
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與此同時，中國駐印度大使館網(wǎng)站發(fā)布“中國駐印度使館發(fā)言人嵇蓉參贊就印宣布停止使用中國有關(guān)公司生產(chǎn)的檢測試劑答記者問”一文。文中稱，我們對印度醫(yī)學研究理事會做出的評估結(jié)論和有關(guān)決定深表關(guān)切。中方高度重視出口醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量。近一段時間，駐印度使館與印度醫(yī)學研究理事會以及中方公司保持密切聯(lián)系，了解核實有關(guān)情況。
嵇蓉提及，新冠抗體檢測試劑的儲存、運輸和使用均有嚴格要求，任何未經(jīng)專業(yè)人員按照產(chǎn)品說明規(guī)范進行的操作，都會導致檢測準確率的偏差。印度醫(yī)學研究理事會也明確指出，快速檢測試劑僅用于監(jiān)控疫情，不能用于確診病例判斷，不能代替核酸檢測，各邦應(yīng)嚴格遵守使用方法和目的。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊批件查詢結(jié)果顯示，萬孚生物目前注冊獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）”。
萬孚生物相關(guān)公告介紹，“該款試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿和全血樣本中新型冠狀病毒抗體（IgM/IgG），15分鐘出結(jié)果，為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現(xiàn)場檢測手段，是對核酸檢測的補充或協(xié)同�！�
麗珠試劑目前獲批的試劑盒名稱為“新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）”，所獲批件的適用范圍明確“本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清、血漿和靜脈全血樣本中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機構(gòu)使用�！�
上述兩家企業(yè)的檢測試劑盒，其組成成分包括測試卡、樣本稀釋液（滴瓶）、滴管等。
記者就檢測試劑盒原材料供應(yīng)情況先后向萬孚生物、麗珠試劑采訪詢問，萬孚生物方面在回復記者的郵件中稱，“萬孚生物新冠病毒抗體檢測試劑（膠體金法）所用NC膜目前供應(yīng)穩(wěn)定。我司NC膜的供應(yīng)商與我司已經(jīng)建立了長期的合作伙伴關(guān)系，能確保我司供貨穩(wěn)定�！�
麗珠試劑相關(guān)負責人告訴記者，公司的檢測試劑盒供應(yīng)一切正常。
核心原材料受困
據(jù)記者了解，NC膜的主要生產(chǎn)商大都來自美國，國內(nèi)檢測試劑盒生產(chǎn)商所用NC膜大都來自進口。
截至4月28日，我國已經(jīng)批準29個新冠病毒檢測試劑盒產(chǎn)品上市。其中包括萬孚生物、麗珠試劑、南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“諾唯贊醫(yī)療”）、唐山英諾特生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“英諾特生物”）等6家企業(yè)生產(chǎn)的共6個抗體檢測試劑盒（膠體金法）。
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