未上市新藥這里能用了
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-9-4 打印內(nèi)容
據(jù)樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長李麗靜介紹,截至今年6月,樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首次突破100例,可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達(dá)100種。此前,中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應(yīng)性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價HPV疫苗等創(chuàng)新藥物、疫苗均在樂城先行區(qū)得到成功引進(jìn),提前讓使用者受益,并積累臨床經(jīng)驗。
臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點,可以縮短全球創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國市場的時間,降低注冊成本,從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進(jìn)入中國,惠及廣大患者,同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性,提供了新的解決途徑。
在藥械審評審批、患者可及等多個環(huán)節(jié),樂城先行區(qū)實施了創(chuàng)新舉措,讓國內(nèi)患者能夠及時用得上、用得起救命藥,享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新的紅利。
附:海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案
為貫徹落實習(xí)近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習(xí)近平總書記對海南自由貿(mào)易港建設(shè)作出的重要指示批示精神,根據(jù)《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》《國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》等文件精神,特制定本方案。
一、基本要求
把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置,以風(fēng)險防控為底線,解放思想,大膽創(chuàng)新,運(yùn)用海南自由貿(mào)易港改革主動權(quán),在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿(mào)易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強(qiáng)風(fēng)險防范等方面推進(jìn)制度集成創(chuàng)新改革,提升海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理服務(wù)效率,試行工程項目建設(shè)“零審批”制度。
二、主要目標(biāo)
貫徹落實海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體要求,推進(jìn)樂城先行區(qū)高水平開放、高質(zhì)量發(fā)展,堅持規(guī)劃引領(lǐng)、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展理念,實現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”,建設(shè)世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺,對標(biāo)國際先進(jìn)水平,打造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境,為海南自由貿(mào)易港建設(shè)提供可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗。
三、改革措施
(一)特許藥械貿(mào)易自由便利。
1.創(chuàng)建國內(nèi)唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂城先行區(qū)管理局、省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、?诤jP(guān)等多部門利用區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、三維GIS(地理信息系統(tǒng))+BIM(建筑信息模型)等新一代信息化技術(shù),構(gòu)建以公眾需求為導(dǎo)向、數(shù)據(jù)共享為基礎(chǔ)、業(yè)務(wù)協(xié)同為重點、統(tǒng)一便捷為標(biāo)準(zhǔn)、實時監(jiān)查為必要的特許藥械全流程追溯平臺,賦能園區(qū)智慧監(jiān)管,與高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的國際貿(mào)易“單一窗口”有機(jī)銜接,國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械審批時間縮短至3個工作日(見附件1)。實現(xiàn)不見面審批準(zhǔn)入、患者隨訪、不良反應(yīng)監(jiān)測等全過程可追溯監(jiān)管,為特許藥械“管得住、放得開”提供切實抓手,形成無物理圍網(wǎng)的特殊監(jiān)管,初步實現(xiàn)與國際創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械同步使用。
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