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          未上市新藥這里能用了

          作者:醫(yī)藥網     來源:醫(yī)藥網    2020-9-4    打印內容 打印內容

          (五)打造國內唯一的“全球特藥險”,創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式。

          9.打造綜合保險服務平臺,支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創(chuàng)新。通過“醫(yī)保+商保”的機制,首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素,重構商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價模式,以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破,包括不限定年齡和職業(yè)、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢,不限制既往病史投保,僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺,為患者用藥提供分期支付等方案。

          (六)開展臨床真實世界數據應用試點,全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。

          10.國內首創(chuàng)臨床真實世界數據用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策,在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時,其產生的每一個臨床數據都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國家藥品監(jiān)管局的指導下,利用特許藥械政策,開展臨床真實世界數據應用試點工作,探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數據,經過科學的研究設計,嚴格的數據采集,高效的信息處理,正確的統(tǒng)計分析,多維度的結果評價,轉化為真實世界證據,用于在中國注冊審批。臨床真實世界數據應用試點可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間,降低注冊成本,從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國,惠及廣大患者,同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性,提供了新的解決途徑。

          11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機構監(jiān)管模式。創(chuàng)立國內第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構,創(chuàng)新實施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式,實現(xiàn)一站式辦公,提高特許藥械審批效率,使政府履行職能更加順暢,實現(xiàn)業(yè)務協(xié)同、信息互通,資源共享,避免多頭監(jiān)管,形成監(jiān)管合力,降低行政成本,提高監(jiān)管效率。

          12.實施“兩證一批復同發(fā)”制度。對在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構,不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》,僅核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,對甲類大型醫(yī)用設備配備申請,可以一并審批,大幅度縮短醫(yī)療機構的籌建周期,減少醫(yī)療機構前期運營成本。由申請單位或個人向園區(qū)管理機構提交執(zhí)業(yè)登記申請材料,園區(qū)管理機構1個工作日內提交到省衛(wèi)生健康委審批辦,省衛(wèi)生健康委審批辦1個工作日內審核材料,并核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設備配置許可批復。

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