2020年中外藥企許可合作風起云涌
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2021-3-19 
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輝瑞&基石藥業(yè)
2020年10月，輝瑞（Pfizer）認購總價約2億美元的基石藥業(yè)新發(fā)股份，占基石藥業(yè)經(jīng)配股后已發(fā)行總股本的9.9%。股權認購完成使雙方繼續(xù)推進戰(zhàn)略合作框架中的一系列舉措，包括輝瑞獲得基石藥業(yè)后期研發(fā)階段的抗腫瘤藥物舒格利單抗（CS1001， PD-L1單抗）在中國大陸地區(qū)的獨家授權，基石藥業(yè)獲得最高可達2.8億美元的里程碑付款及額外的特許權使用費。10月底，基石藥業(yè)又與美國EQRx公司達成累計高達13億美元的戰(zhàn)略合作，將舒格利單抗、CS1003（PD-1單抗）在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的權利授予EQRx公司。
2020年10月，F(xiàn)DA先后授予舒格利單抗治療T細胞淋巴瘤的孤兒藥資格認定，以及單藥治療成人復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的突破性療法認定。11月，舒格利單抗的新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌患者。基石藥業(yè)先后與輝瑞、EQRx公司的戰(zhàn)略合作，代表其創(chuàng)新能力得到了深度認可。
禮來&信達生物
2020年8月，信達生物和“老朋友”禮來第四次達成合作，授予禮來信迪利單抗（PD-1單抗）在中國以外地區(qū)的獨家許可，禮來將致力于將該藥推向北美、歐洲等市場。這是第一次中國自主研發(fā)的、已經(jīng)上市的大分子藥物將海外市場成功轉(zhuǎn)讓給世界500強藥企。根據(jù)協(xié)議，信達生物將獲得累計超10億美元，包括2億美元的首付款和8.25億美元的開發(fā)和銷售里程碑付款。此外，信達生物將收到兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。
2020年8月，信達生物和禮來在第21屆世界肺癌大會口頭公布了III期臨床試驗ORIENT-11的期中分析結(jié)果，一線治療無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗聯(lián)合禮來的力比泰（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類對比安慰劑聯(lián)合力比泰和鉑類，顯著延長了無進展生存期，達到了預設的優(yōu)效性標準。國家藥監(jiān)局已于2020年4月受理該適應癥上市申請，并于2021年2月批準了該申請。信達生物和禮來預計將在美國和其他國家提交該適應癥及其他適應癥的上市申請。
艾伯維&天境生物
2020年9月，天境生物和艾伯維宣布就CD47單抗lemzoparlimab（TJC4）的開發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關系。根據(jù)協(xié)議，艾伯維將獲得在大中華區(qū)以外的國家及地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化lemzoparlimab的許可權，并且向天境生物支付最高可達19.2億美元的首付款和里程碑付款（臨床開發(fā)、監(jiān)管注冊及銷售）。
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