2020年中外藥企許可合作風起云涌
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2021-3-19 
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Lemzoparlimab是天境生物自主研發(fā)的高度差異化CD47單抗，通過獨特的抗原結合表位，在保留與腫瘤細胞的較強結合能力的同時最大限度減少與正常紅細胞結合。在實體瘤和淋巴瘤患者中的I期臨床試驗結果顯示，單注射給藥從1mg/kg至30mg/kg劑量范圍顯示出良好的耐受性，未觀察到劑量限制毒性或嚴重的血液學不良事件。這顯示出lemzoparlimab在安全性方面的差異化優(yōu)勢，使其在全球CD47抗體的研發(fā)競賽中脫穎而出。
跨境許可合作的隱憂
2020年，中外制藥企業(yè)跨境許可合作雖然再創(chuàng)新高，然而背后存在隱憂�？鐕幤箝L期不滿的一方面是，在中國面臨知識產(chǎn)權保護的壓力。然而，中國已經(jīng)在積極努力完善藥品和醫(yī)療器械相關專利制度，2020年出臺了多項政策。2020年9月11日，國家藥監(jiān)局和國知局聯(lián)合公布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》。2020年10月17日，全國人大常委會通過《專利法》第四次修改，其中第76條規(guī)定了藥品上市審評審批過程中，上市許可申請人與專利權或利害關系人可以通過司法或行政途徑解決相關專利權糾紛。2020年10月29日，最高人民法院公布了《關于審理涉藥品上市審評審批專利民事案件使用法律若干問題的規(guī)定》（征求意見稿）。我國將在2021年6月1日《專利法》修改生效后，正式推行藥品專利鏈接制度。
此外，美國國家安全專家擔心我國獲取美國的醫(yī)療數(shù)據(jù)，尤其是基因信息，進而使用這些數(shù)據(jù)幫助開發(fā)生化武器。負責評估與中國通商所帶來的國家安全風險的美中經(jīng)濟與安全審查委員會（US-China Economic and Security Review Commission）在2020年表示，中國將收集外國醫(yī)療數(shù)據(jù)作為優(yōu)先事項，并通過“合法和非法手段”獲取美國信息。美國的擔心與指責是缺乏事實依據(jù)的無稽之談，相反，某些國家一直試圖獲取我國的“人類遺傳資源”。
1998年6月，科技部、原衛(wèi)生部聯(lián)合制定了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，并聯(lián)合成立了中國人類遺傳資源管理辦公室。近年來，隨著國家對醫(yī)療健康領域鼓勵創(chuàng)新政策的陸續(xù)發(fā)布，出現(xiàn)了一些嚴重危害人類遺傳資源安全性的行為，使人類遺傳資源研究和利用的合規(guī)性審查成為醫(yī)療健康領域涉外投資的前置性程序。2019年3月，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》審議通過，自2019年7月1日起施行。2020年7月，《刑法修正案（十一）》（草案）征求意見稿將人類遺傳資源寫入刑法。在新的管理條例下，時而仍有一些醫(yī)藥企業(yè)在涉外的商業(yè)活動中觸犯條例而被通報處罰。
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