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          行業(yè)動態(tài)

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          國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》

          作者:界面新聞     來源:百家號    2023-1-13    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          (十二)嚴(yán)格備案和調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑。嚴(yán)格按照規(guī)定開展醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作,及時對已備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑進行資料核查和現(xiàn)場檢查,必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。規(guī)范調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑,支持通過調(diào)劑在不同醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展多中心臨床研究。省級藥品監(jiān)督管理部門參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定,規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑區(qū)域配制車間監(jiān)管,嚴(yán)格監(jiān)管其配制中藥制劑的質(zhì)量。

          (十三)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑不良反應(yīng)監(jiān)測。推動醫(yī)療機構(gòu)建立和完善藥物警戒體系,主動開展對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑疑似不良反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制,必要時對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價,對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的,主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或注銷備案。

          四、完善中藥審評審批機制

          (十四)持續(xù)推動中藥評價體系的研究和創(chuàng)新。優(yōu)化中藥審評審批體系和機制,推進注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀,制定發(fā)布實施《中藥注冊管理專門規(guī)定》,加快推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”審評證據(jù)體系建設(shè),建立完善以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥評價技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評價方法。

          (十五)完善中藥應(yīng)急審評審批機制?焖儆行(yīng)對公共突發(fā)衛(wèi)生事件,對國務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥管理部門認(rèn)定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病,或者兒童用中藥新藥的研制,對符合規(guī)定情形的相關(guān)注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

          (十六)完善中藥處方藥與非處方藥分類管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊與上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系和要求,規(guī)范開展中藥處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥技術(shù)評價,研究制定中藥非處方藥審評技術(shù)要求,進一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。

          五、重視中藥上市后管理

          (十七)完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務(wù),督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù),根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風(fēng)險管理計劃,主動開展上市后研究和上市后評價,對藥品的獲益和風(fēng)險進行綜合分析評估。根據(jù)評估結(jié)果,依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價,持續(xù)提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

          (十八)強化中藥上市后變更管理。完善基于風(fēng)險控制的上市后變更管理,進一步明確不同變更風(fēng)險等級劃分的標(biāo)準(zhǔn),加強對高風(fēng)險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質(zhì)量的主體責(zé)任意識,發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢,提升藥品上市許可持有人對產(chǎn)品的全生命周期管理能力。

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