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          制藥領域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”!

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-5-25    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          2、Neulasta:今年兩個競爭者來襲

          [生物類似藥預計上市時間] 2018年年中

          在2015年專利到期后,安進的明星藥Neulasta今年將面臨第一只生物類似藥的競爭。今年1月在美國舊金山舉行的J.P摩根醫(yī)療投資大會上,邁蘭總裁Rajiv Malik透露,該公司將在今年中期推出Neulasta的生物類似藥。

          Neulasta于2002年首次獲批,去年該藥在美國市場的銷售收入達到39.3億美元。

          山德士也將推出Neulasta的生物類似藥,收到FDA的完整回復函后,其計劃在2019年重新提交申請。據(jù)瑞穗銀行(Mizuho)分析師介紹,Coherus、Pfenex和輝瑞也有相關生物類似藥研發(fā)項目正在開展。

          Coherus在2017年第四季度財報中透露,今年下半年將在美國上市Neulasta生物類似藥。近期,安進對Coherus的專利訴訟失敗。藥物管理和分析公司Optum認為,該藥將在2018年第四季度或更晚些時候進入市場。

          3、Lyrica:巨額廣告支出欲留住客戶

          [專利到期時間] 2018年12月30日

          輝瑞的Lyrica已獲得了不俗的銷售成績,但其在美國的市場獨占權將要終結,除非能獲取兒童藥專營延期資格,該藥才有可能將獨家銷售延長至明年。

          該藥在2004年首次獲批,去年是輝瑞銷售額最高的藥品,在美國市場創(chuàng)造了34.6億美元的銷售額。

          Lyrica是近幾個月輝瑞實施提價政策的藥物之一。隨著專利期限臨近,輝瑞在面向消費者的廣告上也投入了大量資金,2017年這部分支出在制藥巨頭中居于第二高位,僅次于艾伯維的抗風濕性關節(jié)炎重磅藥阿達木單抗(Humira)的相關廣告費用。2017年,Lyrica僅在電視渠道就投放了2.16億美元的廣告。

          目前,邁蘭、梯瓦和山德士的仿制藥已獲得FDA的暫時性批準。

          Lyrica CR于去年10月獲批,其將用于帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛,與Lyrica原版所治療的纖維肌疼痛有所區(qū)別。Lyrica CR每日只需服用一次,而Lyrica是每天兩到三次。

          4、Advair:復雜裝置擋住仿制藥

          [仿制藥預計上市時間] 不確定

          多年來,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)一直在為其最暢銷的Advair的仿制藥競爭做足準備。

          事實上,該藥早在2010年就已失去專利保護。但由于Diskus吸入器技術難以復制,此前仿制藥開發(fā)者多數(shù)遭遇失敗。2013年9月,F(xiàn)DA發(fā)布了該藥的仿制藥研發(fā)指南。盡管如此,3家仿制藥企——邁蘭、Hikma-Vectura和山德士的申請還是遭到FDA拒絕,目前還不清楚其何時能通過審批。

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