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          行業(yè)動態(tài)

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          制藥領域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”!

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網    2018-5-25    打印內容 打印內容

          此外,山德士也已完成了Ⅲ期試驗,并在歐洲推出了Epogen的生物類似藥。據(jù)透露,山德士正在調整升級對該藥在美國的申請策略。

          7、Restasis:未如愿圍堵仿制藥

          [仿制藥預計上市時間] 2018年4-7月

          去年,艾爾建(Allergan)為保護Restasis免受專利挑戰(zhàn),而將專利轉讓給美國一個原住民部落“圣瑞吉斯莫霍克部落”,該部落又將專利獨家回授予艾爾建,這一舉動引來媒體的廣泛關注。但在10月,由于美國德州東區(qū)聯(lián)邦法院判決其對梯瓦等一眾仿制藥企專利侵權的起訴無效,該公司還是將正面遭遇仿制藥的競爭。

          艾爾建曾對此策略進行了辯護,其對美國整個知識產權保護體系提出質疑,認為美國專利與商標局(PTO)的專利審判和上訴委員會除了解決聯(lián)邦法院常見的專利糾紛之外,對專利保護有限。該公司呼吁美國國會介入改革。

          對于艾爾建來說,法院的決定會令其很受傷。Restasis是該公司最暢銷的產品之一, 2017年該藥的美國銷售額為14.1億美元。在該公司2017年第四季度電話會議上,艾爾建前首席財務官Maria Teresa Hilado預測仿制藥可能在2018年4-7月上市。

          伯恩斯坦(Bernstein)分析師Ronny Gal及其團隊同樣預測該藥今年將遭遇仿仿制藥競爭,面臨50%的收入損失。當前,F(xiàn)DA一直在加速仿制藥審批程序。

          8、Cialis:銷售額恐大幅下滑

          [專利到期時間] 2018年9月27日

          去年,Cialis就出現(xiàn)在FiercePharma的暢銷藥專利懸崖名單中。但在7月,禮來(Eli Lilly)與多家仿制藥生產商達成和解協(xié)議,成功地延長了幾個月的市場獨占期。

          該藥的主要專利已于去年11月到期,禮來目前還能使用2020年到期的單位劑量專利來抵御仿制藥競爭。不過,仿制藥企仍有權利在今年9月開始銷售他們的產品。

          禮來總法律顧問Michael Harrington透露,2020年之前,禮來的專利是“有效卻被侵犯的”,禮來與一眾仿制藥企達成的交易包括一項“權利金許可協(xié)議”,可為該公司帶來更多的確定性。

          在2003年首次獲得批準后,Cialis在市場上有了很大的發(fā)展。過去幾年,禮來通過大量廣告宣傳建立了自己的品牌形象。

          輝瑞的抗ED產品西地那非(Viagra)已遭受激烈的仿制藥競爭,在該藥迎來仿制藥競爭的第四個季度,Cialis的銷售額也下滑了12%,至5.97億美元。

          分析師此前預測,Cialis也將在未來幾年面臨急劇下滑,到2022年,其銷售額將減少至5500萬美元。梯瓦、太陽制藥和Aurobindo的仿制藥已獲得FDA的暫時性批準。

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