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          行業(yè)動態(tài)

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          制藥領(lǐng)域面臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”!

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-5-25    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          2017年5月,邁蘭的仿制藥申請第一個遭受拒絕,盡管該公司自信滿滿;Hikma與Vectura聯(lián)合研發(fā)的仿制產(chǎn)品同樣被拒,這兩家公司隨后向FDA提出疑議。此后該項目繼續(xù)回歸臨床試驗,并提出額外臨床終點(diǎn)研究的申請,預(yù)計最快獲批也要到2020年;今年2月,F(xiàn)DA同樣駁回了山德士的申請,發(fā)出了完整回復(fù)函,該產(chǎn)品年內(nèi)是否有機(jī)會上市還難以確定。

          盡管Advair的美國銷售額已因支付方降價壓力和折扣而趨于下降,但GSK也有可能繼續(xù)享受沒有仿制藥競爭的市場。而該公司也已做好最壞的打算,即今年可能失去舒利迭在美國市場一半的銷售額,英國市場銷售額將下降至7.5億英鎊(合10.6億美元),全球銷售額預(yù)計將減少25%。

          5、Xolair:尚無生物類似藥申請上市

          [專利到期時間] 2018年

          2003年,羅氏和諾華(Novartis)聯(lián)合研發(fā)的Xolair首次獲批。該藥為羅氏帶來了非?捎^的收入來源,銷量很快達(dá)到重磅炸彈藥級別,諾華方面也有相近的銷售收入。

          該藥關(guān)鍵專利在2018年到期,但何時將遭遇生物類似藥競爭尚不明確。根據(jù)Generics and Biosimilars Initiative雜志提供的信息,Glenmark和Sorrento正在研發(fā)相關(guān)生物類似藥,但都尚未向FDA提出上市申請。

          Glenmark公司去年獲得FDA的批準(zhǔn)開始進(jìn)行人體試驗。Sorrento的臨床試驗合作伙伴MabTech于2016年在中國完成了臨床Ⅱ、Ⅲ期研究,但其尚未對外透露在美上市的相關(guān)計劃。

          諾華在去年年報中指出,Xolair的復(fù)合專利將于2018年到期,而其他的注射配方專利將分別于2021、2024年到期。同時,諾華正在對該藥進(jìn)行用于治療鼻息肉的Ⅲ期臨床試驗,該適應(yīng)癥可能在2020年向FDA提交補(bǔ)充申請。

          6、Epogen/Procrit:迎來輝瑞競爭

          [生物類似藥預(yù)計上市時間] 2018年

          重組人紅細(xì)胞生成素的生物類似藥在歐洲已上市十多年,而美國市場進(jìn)度嚴(yán)重滯后。該藥的商品名為Epogen(由安進(jìn)推出)或Procrit(由強(qiáng)生推出),用于治療由慢性腎病或腫瘤治療引起的貧血癥。去年,該藥在美國的銷售額達(dá)到17.7億美元。

          強(qiáng)生表示早已做好2018年美國市場將正面受到生物類似藥競爭的準(zhǔn)備。據(jù)安進(jìn)透露,Epogen已在2013年和2015年失去一些專利保護(hù)。

          FDA于2017年6月向輝瑞的生物類似藥Retacrit的申請發(fā)出一份完整回復(fù)函,提到制造工廠未達(dá)標(biāo)的情況,但并未要求新的數(shù)據(jù)支持。事實上,2015年FDA曾拒絕該藥的申請,要求提供更多臨床數(shù)據(jù),該藥的上市也因此延遲了幾年。輝瑞的優(yōu)勢在于,F(xiàn)DA認(rèn)為該藥與安進(jìn)的原研藥Epogen幾乎相同,且有專家委員會建議批準(zhǔn)。輝瑞在2017年11月重新向FDA提交申請,并于近日通過了審批。輝瑞表示,Retacrit上市時間受多種因素影響,但公司在為年內(nèi)上市計劃作準(zhǔn)備。

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